Заседание подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан прошло 2 марта под председательством Ольги Голодец. По его итогам некоторым участникам заседания был разослан проект протокола мероприятия. Пока документ не подписан г-жой Голодец (на момент подписания номера в печать) и, следовательно, носит неофициальный характер*. Тем не менее некоторые содержащиеся в нем пункты определенно заслуживают внимания.
Например, Министерству здравоохранения РФ совместно с Министерством промышленности РФ в рамках рабочей группы по проведению мониторинга правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов (состав которой также был определен на прошедшем совещании) было поручено представить к 16 марта предложения по внесению изменений в Постановление Правительства Российской Федерации № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Этот документ устанавливает правила формирования Перечня ЖНВЛП; перечня ЛП для обеспечения лиц по программе «Семь нозологий»; перечня ЛП, назначаемых врачебными комиссиями (ОНЛС), а также минимального ассортимента ЛП.
Согласно проекту протокола, в Правила надлежит добавить дополнительный критерий для всех ЛП иностранного производства: они смогут претендовать на включение в перечни, только будучи полностью локализованными в РФ. Стоит заметить, что именно наличие препарата в каком-либо из перечней является гарантией его закупки на госторгах. Также необходимо учитывать, что в перечнях прописывают МНН и форму выпуска ЛП, а не их ТМ.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, присутствовавший на заседании, отметил, что этот вопрос, по крайней мере в такой формулировке, на мероприятии не обсуждался, и сообщил, что сейчас, пока протокол еще не подписан, члены подкомиссии могут высказать по нему свои замечания.
Директор по корпоративным связям и работе с государственными органами, «АстраЗенека Россия», Юрий Мочалин полагает, что, учитывая экономическую ситуацию и возможность регулирования цен на препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, с точки зрения государства было бы прагматично включить в этот перечень как можно больше инновационных препаратов, вне зависимости от места их производства.
Запрет импорта на важнейшие препараты уже довольно давно существует в мировой практике, в свою очередь указывает зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Например, таким образом свою независимость от Большой фармы охраняет Алжир. Правда, замечает г-н Глушков, список жизненно важных лекарств там существенно меньше.
«Да, конечно, полную локализацию сделать можно. Но сначала надо ответить на три вопроса: сколько это будет стоить, сколько это займет времени и как это сделать так, чтобы не пострадал пациент? При текущем состоянии рынка полная локализация потребует сотен и сотен миллионов долларов США и, в лучшем случае, 10—15 лет. А также серьезной работы над государственным контролем качества».
Разумеется, эксперты обратили внимание на состав подкомиссии, указанный в проекте протокола. В заседании участвовали следующие представители производителей: глава ГК «Герофарм» Петр Родионов, генеральный директор ЗАО «Генериум» Дмитрий Кудлай и генеральный директор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов. На момент подписания номера в печать с г-ном Родионовым связаться не удалось, г-н Кудлай воздержался от комментариев до подписания протокола, г-н Морозов заметил газете «Ведомости», что «идея отличная».
В Минздраве сообщили, что все вопросы, затронутые в поручении, «будут тщательным образом проработаны. О результатах будет доложено в установленный срок в аппарат правительства». Минпромторг на запрос «ФВ» не ответил.
Необходимо заметить, что с момента введения практики регистрации цен на ЖНВЛП российские компании и представители некоторых регуляторов отмечают неравные условия игры для зарубежных и отечественных производителей. Если иностранный производитель может зафиксировать цену практически в заявительном порядке, российский должен обосновать каждый рубль.
Отдельно стоит отметить и некоторые другие пункты протокола. Например, на заседании была заслушана «обобщенная информация» Минздрава России, согласованная с Минпромторгом России и ФАС России, о невозможности включения лекарственных препаратов в Перечень ЛП, закупка которых будет осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями на основе поступивших предложений. По мнению ведомств, заявления не соответствуют п.2 Правил формирования перечня, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1086 от 28.11.2013. Таким образом, все поступившие заявки было решено отклонить.
Также Минздраву было поручено представить предложения о возможных мероприятиях по ограничению участия ассоциаций и иных форм представительства зарубежных фармпроизводителей в рабочих экспертных группах по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в том числе со стороны Республики Казахстан и Республики Беларусь.
В свете последней информации обращают на себя внимание и пункты, посвященные «эксклюзивности данных» и многолетним контрактам. Так, Минздрав в ближайшее время должен будет заняться гармонизацией требований по охране эксклюзивности данных при формировании общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при коллегии ЕЭК. Минэкономразвития, Минпромторг и Минфин (также совместно с Минздравом) в свою очередь обязали представить предложения по обеспечению механизма заключения долгосрочных семилетних государственных контрактов.
–––––––––––––––––––––––––––––––
*На момент подписания номера в печать в редакцию «ФВ» поступило письмо из Росздравнадзора за подписью руководителя ведомства, секретаря подкомиссии по вопросам обращения ЛС Михаила Мурашко о том, что протокол еще не подписан вице-премьером Правительства РФ Ольгой Голодец и, следовательно, является недостоверным.
