Прошло три месяца с тех пор, как государства — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали соглашение, которое определяет единые принципы и правила обращения ЛС и медизделий на территории Евразийского союза.
Сегодня внимание экспертов сфокусировано на подготовке необходимой нормативно-правовой базы, так называемых документов второго уровня, детализирующих и регулирующих каждую из стадий обращения ЛС и изделий медицинского назначения. В 2015 г. планируется принять 25 нормативно-правовых актов для ЛС и 15 — для медизделий.
Вопросы подготовки этих документов стали предметом обсуждения представителей фармацевтической отрасли стран ЕАЭС на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ. Обеспечение эффективного развития рынков в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства», которая прошла 16—18 марта в Москве.
Взимут пошлину
Открывая форум, главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев рассказал о широком круге регуляторных проблем, которые сейчас приходится решать представителям систем здравоохранения государств — членов Евразийского союза.
Поддержал тему подробным рассказом о том, как сегодня идет работа по созданию нормативной базы единого рынка лекарств ЕАЭС, директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Василий Бойцов. Он, в частности, сообщил, что ответственность за подготовку тех или иных нормативных документов второго уровня распределена между странами — участницами Евразийского союза.
Так, например, на долю российских экспертов выпала обязанность подготовить проект таких документов, как «Правила надлежащей производственной практики», «Правила проведения исследований биологических ЛС», «Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС» и «Порядок взаимодействия государств — членов ЕАЭС по борьбе с фальсифицированными ЛС».
Помощник председателя Коллегии ЕЭК Марат Сакаев объяснил, что подготовка столь значительного числа нормативных документов второго уровня требует существенных затрат времени работы членов комиссии, поэтому он остерегся утверждать, что с 1 января 2016 г. лекарственный рынок на пространстве ЕАЭС полностью заработает по новым правилам. «Я думаю, что действия будут поступательными, у нас по объективным причинам не будет революционного движения вперед. Мы начнем переходить на общие документы, на единообразную процедуру допуска ЛП с 1 января», — отметил г-н Сакаев.
Как признавать результаты клинических исследований? Как взимать государственную пошлину, если она будет введена, и заменят ли ее определенные договорные отношения между экспертными учреждениями? Как обеспечивать норму data exclusivity, которая была в свое время условием вступления России в ВТО? Подобных нерешенных вопросов, по признанию Марата Сакаева, сегодня у ЕЭК остается довольно много, а времени на дискуссии — все меньше.
Не уйти бы с рынка
Как известно, ЕАЭС возлагает на всех локальных фармпроизводителей обязанность за 10 лет, с 2016 до 2026 г., привести регистрационные досье своих ЛС в соответствие с едиными требованиями. Начиная с 2026 г. препараты, не прошедшие перерегистрацию по новым правилам, будут вынуждены уйти с рынка. Но как и где проходить такую перерегистрацию? Пока внятного ответа на этот вопрос не существует. И сейчас договориться о единых правилах регистрации и экспертизы ЛС — главная задача, которую предстоит решить членам ЕЭК.
По признаниям экспертов, прийти к консенсусу будет не так-то просто, поскольку исторически сложившиеся подходы минздравов разных стран по вопросам регистрации ЛС значительно различаются между собой. Но сложности не закончатся и после этого, считает Марат Сакаев. По его мнению, в первое время после вступления требования о перерегистрации ЛС в силу возможно возникновение конкуренции юрисдикций: заявители будут обращаться в тот орган, в котором, по их мнению, скорость рассмотрения и принятия решения будет выше.
«Но в этом, на мой взгляд, нет ничего плохого. Это поможет регулирующим органам так настроить свою работу, чтобы выглядеть наиболее привлекательно. Наверное, стоит воспользоваться этим шансом, для того чтобы улучшить работу регуляторной системы наших государств», — подчеркнул представитель ЕЭК.
Разработчиком нормативного документа, определяющего правила регистрации ЛС для единого рынка, выступает Республика Казахстан. Глава департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы Минздравсоцразвития РК Лариса Пак, выступая на конференции, отметила, что в европейской фармацевтической практике процедура взаимного признания регистрации ЛС сосуществует с децентрализованной процедурой регистрации.
«Почему у заявителя не должно быть права выбора? Мое мнение как эксперта — надо использовать лучший мировой опыт. Сегодня мир движется к предпочтительному использованию децентрализованной процедуры. И я считаю, что мы должны на первом этапе внедрить процедуру взаимного признания регистрации, а затем перейти к децентрализованной процедуре», — подчеркнула представитель Казахстана.
Нерусский стандарт
Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский выступил на форуме с докладом о развитии фармацевтических рынков стран ЕАЭС и провел «круглый стол», на котором представители Евразийской экономической комиссии и регуляторных органов Казахстана и Кыргызстана обсудили вопросы регулирования и контроля качества ЛС, предназначенных для обращения на едином рынке.
Лариса Пак сообщила о национальных подходах к регулированию фармрынка в Казахстане. Основываясь на опыте РК, она предложила широко использовать на едином рынке практику заимствования лучших мировых подходов, не ограничиваясь вопросами регистрации ЛС. «Мы стоим на том, что если в мире имеются стандарты, надлежащие клинические и лабораторные практики, то их надо взять за основу. Не надо ничего изобретать. Если есть стандарт GMP, не имеет смысла придумывать особый GMP Казахстана, Беларуси или России. Ни у нас, экспертов, ни у наших государств нет ни времени, ни финансовых средств, для того чтобы создать сейчас какой-то промежуточный документ и через какое-то время вносить в него изменения. Я думаю, что надо сразу двигаться к наивысшей планке», — пояснила она.
Подводя итоги дискуссии, Юрий Крестинский отметил, что единство рынков определяется не только сходными правилами и процедурами, но и сходными условиями взаимодействия медицинского и фармацевтического сообщества с пациентами. «Решение задачи по гармонизации регуляторных норм, правил допуска и обращения препаратов на едином рынке уже само по себе — великая вещь. Но у наших стран уровень развития экономик, покупательная способность населения и возможности государств по госзакупкам ЛС абсолютно разные. И без унификации правил потребления препаратов, связанных со стандартами и протоколами лечения, истинная полномасштабная интеграция невозможна. Я искренне надеюсь, что когда-нибудь мы придем к решению этой важной задачи», — подчеркнул эксперт.
Конференция продолжилась обсуждением новелл законодательства, особенностей регистрации ЛС, вопросов организации и проведения клинических исследований, оценки технологий здравоохранения. Участники форума обсудили текущую ситуацию с доступностью медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных редкими и орфанными заболеваниями в странах Евразийского экономического союза.
