Нежная опека
— Для начала хотелось бы понять, при чьем активном участии Минздрав разрабатывает правила GPP?
Дмитрий Целоусов: Прежде всего хотелось бы отметить положительную тенденцию последних лет работы Минздрава, а именно: привлечение профессиональных общественных организаций к разработке и обсуждению нормативных правовых документов. Причем не формально, в рамках оценки регулирующего воздействия тех или иных актов, а по существу. Надеюсь, так будет и с правилами GPP. Но наша ассоциация, объединяющая несетевые аптеки, уже самостоятельно сделала первые шаги. В конце 2014 г. ААУ «СоюзФарма» запустила в Московском регионе новый проект — «Фармопека». Мы позиционируем его и как инспекторат, и как комплексную помощь нашим аптечным организациям. Ассоциация разработала положение и стандарт инспектирования, на основе которых оценивается соответствие работы аптеки требованиям законодательства, готовятся рекомендации для устранения выявленных недочетов, проводится обучение персонала и т.д.
Мария Литвинова: Хочу дополнить, что подготовкой стандартов GPP мы занимаемся в рамках Национальной фармацевтической палаты. «СоюзФарма» является одним из ее учредителей. Однако теория должна быть основана на практике. И для этого в том числе был создан проект «Фармопека».
— Часто проверяющие придираются к чему угодно, лишь бы найти какие-нибудь нарушения. Подготовиться к этому практически невозможно. Может быть, вы как-то работаете на эту тему именно с проверяющими органами?
М.Л.: Мы работаем с проверяющими органами на протяжении всего периода нашей деятельности. Что касается курьезных случаев во время проверок, когда готовы придраться к чему угодно, лишь бы не уйти без нарушений, самое главное в таких ситуациях, чтобы сотрудники аптеки не потеряли сознание только от того, что к ним вообще кто-то пришел. К таким вещам мы тоже готовим в рамках «Фармопеки». Для того чтобы проект мог развернуться в полную силу, мы дополнили наши региональные представительства такими сотрудниками, как провизоры-информаторы. Эта полезная специализация, которая в фармотрасли, к сожалению, была ликвидирована. Их основная задача заключалась в изучении свойств препаратов, эффективности их применения и сообщении этой информации врачам. Мы надеемся, что такие специалисты помогут провизорам и фармацевтам повышать уровень своих знаний практически без отрыва от производства, т.к. посещать какие-либо обучающие программы у них часто нет времени.
Информаторы не дремлют
— Что все-таки представляет собой ваш проект?
М.Л.: Сначала провизоры-информаторы приходят в аптеку и проводят аудит в соответствии с разработанным нами стандартом инспектирования. Мы приглашали на такие позиции только людей с большим опытом работы в аптеке на руководящих должностях. Результаты проверки, выявленные недочеты представляются руководителю. Также провизоры-информаторы занимаются обучением персонала всему, что связано с соблюдением законодательных требований при осуществлении фармдеятельности. Третья ступень — обучение работе с ассортиментом, отработка навыков консультирования, сбор аналитики. Затем наш сотрудник идет в близлежащее ЛПУ и рассказывает о проекте, об аптеках — участниках ассоциации, об их товарном ассортименте. Цель визита в том, чтобы наладить эффективное информационное взаимодействие между врачами и провизорами.
— Все-таки хотелось бы подробнее про работу именно с проверяющими органами. В чем именно заключается ваше с ними взаимодействие?
Д.Ц.: В регионах, например, руководители наших представительств входят в состав общественных консультативных и экспертных советов при Росздравнадзоре. Территориальные управления органов исполнительной власти принимают участие практически во всех региональных конференциях, организуемых ассоциацией, не боятся открытого диалога с профессиональной аудиторией, отвечают на неудобные вопросы. Новое направление — надеемся, что в связи с подписанным соглашением между Роспотребнадзором и «Опорой России», членом которой является наша ассоциация, мы сможем участвовать в проверках организаций. Честно скажу, в Москве продуктивной работы с проверяющими органами не получается. Сложно сказать, в чем причина. Но в любом случае после проверок, которые ассоциация проводит в рамках проекта «Фармопека», мы видим, что аптеки уже не так страшатся представителей проверяющих органов.
Отказов нет
— Как быть с тем, что у той же прокуратуры есть план по нарушениям, который они в любом случае должны выполнить?
М.Л.: Бороться. Главное — нужно идти в такой ситуации до конца. И ассоциация помогает своим участникам и методическими рекомендациями, и практическими консультациями. Мы же участники этой системы, значит, мы сами ее и порождаем. В целом большинство проверяющих органов в регионах охотно идут на контакт. «СоюзФарма» проводит около 30 крупных конференций в год по всей России и приглашает на них представителей регуляторов. Отказов практически нет.
— Возвращаясь к GPP. Я подозреваю, вы примерно знаете, что будут представлять собой эти правила. Как вам кажется, придется ли российским аптекам меняться, чтобы им соответствовать?
М.Л.: Меняться надо будет в первую очередь тем аптекам, которые уже успели превратиться в магазины сопутствующих товаров с консультантами вместо провизоров. Думаю, многие уйдут с этого рынка.
— Когда стандарты GPP будут введены?
М.Л.: Минздрав обозначил срок вступления стандартов в силу в III квартале 2015 г. Конечно, в это верится с трудом. Мы же помним, как внедрялось, точнее, сколько лет откладывалось внедрение GMP. Но я думаю, что сейчас работу подстегнет активная деятельность по созданию новой нормативной базы лекарственного обращения в рамках Евразийского экономического союза.
Д.Ц.: Сейчас у рынка есть нацеленность на создание стандартов по всей товаропроводящей цепи. И если с производителями и дистрибьюторами ясность есть, сложно, но все-таки ведутся согласования по клинической практике, то стандарты аптечной практики далеки от зарубежных аналогов.
— «СоюзФарме» недавно исполнилось 14 лет. Как вам кажется, значительно ли за это время изменилось представление ассоциации о том, каким должен быть рынок?
Д.Ц.: Могу сказать, что мы по-прежнему движемся по заданному в самом начале направлению. Конечно, с учетом разных периодов развития мы создавали новые проекты, отвечающие запросам наших участников. Востребованность ассоциации лучше всего подтверждают постоянное увеличение ее численности и географическая представленность уже в 40 субъектах РФ. В целом нашу миссию можно обозначить так: защита и поддержка аптечных организаций за счет юридической и информационной помощи.
