С чем сравнивать
— Михаил Александрович, с какими основными сложностями сталкиваются разработчики и производители ЛС при проведении регистрационных клинических исследований? Насколько сегодня эта сфера проблемная?
— Основных проблем несколько. Первая связана с тем, что сначала нужно подготовить полное регистрационное досье и только потом подавать документы для получения разрешения на клинические исследования. Вроде бы, в поправках к Закону об обращении ЛС эта проблема снимается, но надо подождать и посмотреть, как все будет происходить на практике.
Вторая проблема связана с тем, что представители международных компаний часто просят, чтобы третья фаза КИ в России была максимально близкой к третьей фазе международных исследований. Они говорят: «Давайте возьмем протокол, который мы использовали при регистрации препарата в других странах, и проведем его же в России». Понятно, что сделать это можно, но это очень серьезно увеличивает сроки и стоимость исследований. В проведении локальных регистрационных исследований больше всего заинтересован локальный офис международной компании. Он же за них платит, поэтому для него ценовой вопрос становится очень болезненным: надо составить бизнес-план и показать в штаб-квартире, как будут окупаться инвестиции.
На этапе согласования этого бизнес-плана у многих компаний возникает негативное отношение к проведению исследований в России. Они предпочитают от них отказаться или, если все-таки проводят, остаются недовольными высокими затратами. И это очень большая проблема.
— Есть ли проблема с привлечением пациентов для проведения КИ?
— В России для участия в КИ необходимо набрать некое обоснованное количество пациентов, чтобы показать, что полученные данные статистически значимы и лекарство производит необходимый эффект. Поскольку локальные регистрационные исследования для препарата, уже зарегистрированного в мире, глобальной научной функции не несут, и мы заранее понимаем, каким будет результат, количество пациентов может быть сильно ограничено. И это второй способ оптимизации бюджетов и ускорения КИ, который мы всегда предлагаем компаниям.
Наконец, есть еще одна проблема — правильный выбор препарата сравнения. Здесь всегда есть определенные возможности для маневра, но иногда компания четко говорит: «Мы будем сравнивать только с этим препаратом, потому что уверены в том, что наш лучше, чем он». А препарат этот может быть оригинальным и безумно дорогим, если он предназначен, например, для лечения онкологических заболеваний. И тогда получается, что стоимость покупки препарата сравнения очень сильно превышает стоимость самого исследования, и это снова вызывает определенные сложности при планировании и принятии решений о проведении КИ.
Иногда случается, что компания проводит просто открытые исследования, без сравнения. Но все-таки локальные регистрационные исследования ЛС обязательно должны быть сравнительными. Препарат надо сравнивать либо с каким-то аналогом, существующим на рынке, либо со стандартом терапии, иначе зарегистрировать его не удастся.
— Поскольку мы говорим об оптимизации затрат за КИ, то о каких суммах и о каком проценте экономии идет речь?
— Стоимость регистрационных клинических исследований варьируется от десятков до сотен тысяч долларов, начиная от относительно недорогих исследований биоэквивалентности и заканчивая очень дорогими исследованиями терапевтической эквивалентности в онкологии. По нашему опыту, за счет оптимизации КИ удается сэкономить до 40% от общей стоимости.
Великий комбинатор
— В одном из своих выступлений вы упоминали опции по комбинированию фаз клинических исследований. Что это такое и как пользоваться этим приемом?
— Комбинирование фаз клинических исследований возможно только для инновационных препаратов, произведенных в РФ, а не для локальных регистрационных исследований. Насколько я понимаю, такая возможность была создана именно в целях стимулирования разработки отечественных инновационных лекарств.
Здесь кое-что зависит от профиля препарата и от тех результатов, которые он показывает. Но если препарат качественный, эффективный и показывает достойные результаты в рамках клинических исследований, то Минздрав обычно разрешает компаниям комбинировать фазы КИ.
То есть, например, проводится сначала фаза IА — на здоровых добровольцах. Если она дает хороший результат, то дальше в определенных случаях разрешается не проводить сначала фазу IB, а потом IIA, можно провести единое исследование, которое называется IB/IIA. Это означает, что пациент будет сначала получать терапию по подходам стадии IB, а потом, в рамках того же исследования, терапию в рамках фазы IIA. Получится своего рода сочетанный дизайн. Или, например, после его прохождения можно будет провести фазу 2/3, или иногда сразу третью фазу.
— Насколько активно сегодня проводятся клинические исследования и регистрация новых отечественных разработок? Видите ли вы воздействие политики импортозамещения в этой сфере или, напротив, последствия экономического кризиса?
— Я могу сказать, что за последние три года число клинических исследований, которые российские компании проводят для инновационных препаратов, очень серьезно выросло. На сегодняшний день порядка 25% всех исследований, в проведении которых принимает участие наша компания, заказываются российскими компаниями. И большинство из этих исследований, 20% против общего количества в 25%, связано с инновационными препаратами.
То есть компании действительно разрабатывают свои молекулы и покупают молекулы на ранних стадиях разработки за границей, вкладывают в это серьезные деньги, нанимают лучших специалистов на рынке и очень сильно нацелены на результат.
Мы видим огромную отдачу от грантов на разработку ЛС, которые выдают Минпромторг, Сколково, Роснано. Усилия государства приносят свои плоды. Количество исследований отечественных инновационных разработок постоянно растет, и это очень приятно.
С учетом объявленной политики на импортозамещение, я думаю, что в ряде направлений фармацевтической промышленности количество таких исследований будет возрастать.
— В январе 2016 г. всем фармпроизводителям потребуется перерегистрировать ЛП в соответствии с требованиями ЕАЭС, которых пока еще нет. Имеет ли смысл производителям и разработчикам спешить с проведением запланированных регистрационных клинических исследований или, может быть, лучше подождать, пока примут новые правила?
— Это непростой вопрос. Идея создания единого рынка ЛС прекрасна, и ожидания на рынке от нее достаточно позитивные. Но, поскольку в обсуждение и подготовку документации вовлечено несколько государств, я думаю, что с момента вступления в силу соглашения о едином рынке ЛС может возникнуть этап некоторой неопределенности, когда детальных регламентов и детальных процедур еще не будет. По сути это отсрочит возможности для компаний по выводу препаратов на единый рынок.
Сейчас же ситуация достаточно понятная. С 2010 г. компании работают в неизменной нормативно-правовой базе и четко понимают, что необходимо сделать для вывода препарата на рынок. И если та или иная компания планирует вывести свой препарат как можно быстрее, то мне кажется, что лучше уже сейчас начать заниматься всеми необходимыми процедурами, чтобы не терять время.
Что будет дальше, мы не знаем. Если все растянется во времени, это принесет риски для компаний. Хочется надеяться, что все пройдет идеально.
