Как получить разрешение на проведение клинического исследования
Для получения разрешения заявитель подает заявление через Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или через Единый портал госуслуг, а затем загружает комплект необходимых документов.
Куда подавать заявление
ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru
Госулуги: gosuslugi.ru/610885
Что входит в пакет документов
В базовый комплект входят протокол клинического исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента, сведения об исследователях, копия договора обязательного страхования и документы о производстве препарата. Для отдельных препаратов также нужны сведения о составе, характеристики исследуемого препарата и специальные документы для биологических лекарственных средств.
Как проходит рассмотрение
После регистрации заявления Минздрав России в течение 3 рабочих дней проверяет документы и решает вопрос о проведении экспертизы документов и этической экспертизы. После передачи материалов на экспертизу процедура занимает 25 рабочих дней, а еще до 3 рабочих дней требуется на оформление итогового решения и внесение сведений в реестр.
Если Минздрав РФ запросил уточнения
Если в документах обнаружены неполнота или недостоверные сведения, статус заявления меняется на запрос, а срок рассмотрения приостанавливается. На ответ заявителю дается 90 рабочих дней, после чего нужно загрузить исправленные документы и перевести заявление в статус «запрос обработан заявителем».
Сколько стоит процедура
Госпошлина за проведение этической экспертизы и экспертизы документов для обычного клинического исследования составляет 135 тыс. руб., для международного многоцентрового исследования — 210 тыс. руб., а за выдачу разрешения — 5 тыс. руб. Для пострегистрационного клинического исследования пошлина за экспертизу также составляет 135 тыс. руб., а за выдачу разрешения — 5 тыс. руб.
Когда могут отказать
Основаниями для отказа могут стать неполный комплект документов, отсутствие подтверждения уплаты госпошлины или непредставление ответа на запрос Минздрава РФ в течение 90 рабочих дней. Отказ в выдаче разрешения также возможен при отрицательном заключении экспертов или Совета по этике.
Полную версию можно скачать здесь.
