💊 Повышение доступности лекарств для населения - заслуга дженериков

• В 2013 году они занимали 1% доступного рынка в ключевых терапевтических областях, а к 2023 году их доля достигла 22% в 25 странах.
• В Италии, Испании, Швеции, Австрии и Португалии биосимиляры занимают более четверти доступного рынка в отдельных нозологиях.
• В России биосимиляры - один из самых быстрорастущих и стратегически значимых сегментов, который может позволить решить проблему доступности дорогостоящего лечения.

Фонд Access to Medicine Foundation отметил, что в период пандемии COVID-19 именно производители дженериков обеспечили непрерывные поставки жизненно необходимых лекарств в страны с низким и средним уровнем дохода, оперативно выводя на рынок свои версии препаратов в тот момент, когда оригинальные производители не успевали за спросом.

Уход ряда иностранных производителей с отечественного рынка в 2022 году стал катализатором для ускоренной локализации производства, а российские компании в ряде случаев начинали отгрузки дженериков в течение суток после истечения патентной защиты, обеспечив бесперебойные поставки для ряда категорий препаратов.

Присутствие дженериков снижает цены не только на них самих, но и вынуждает производителей оригиналов корректировать свою ценовую политику. По данным «Здравсити», с 2023 по 2024 год рост продаж в сегменте противодиабетических ЛС составил 118%, поскольку больше пациентов с сахарным диабетом получили доступ к терапии именно благодаря изменению ценовой доступности лечения.

Так ли плоха разница во вспомогательных веществах?

Действительно, хотя дженерики содержат то же активное вещество, они могут отличаться вспомогательными веществами: состав наполнителей, красителей и оболочки. И это не обязательно недостаток.

Классический пример: пациент с лактазной недостаточностью или аллергией на определённый ингредиент или краситель не переносит оригинал, но при этом хорошо переносит дженерик, не содержащий проблемного компонента или наоборот. Аналогичная ситуация возникает с глютеном, тартразином и рядом консервантов.

Ноцебо-эффект: как ожидания формируют реальность

Ноцебо – отрицательный эффект, когда негативные ожидания пациента в отношении лечения порождают реальные нежелательные симптомы, не связанные с фармакологическим действием препарата. Современные исследования с применением фМРТ фиксируют нейробиологические изменения в корковых и субкортикальных структурах, связанных с модуляцией боли, ожиданием и тревогой.

По оценке нейробиолога Кристиана Бюхеля из Медицинского центра Гамбург-Эппендорф, ноцебо-эффект оказывает на клинические исходы влияние, не просто сопоставимое с эффектом плацебо, но нередко превосходящее его.

Исследование Бюхеля показало, что одинаковый крем, представленный участникам как «дорогое средство», вызывал более выраженное обезболивающее действие, чем тот же крем, предложенный как «дешёвый». Это подтверждалось большей активацией периакведуктального серого вещества (ПАГ) по данным нейровизуализации. Получается, что ярлык «дешевле = хуже» физиологически реализуется в форме сниженного терапевтического ответа ещё до того, как пациент принял препарат.

Контролируемое исследование Университета Окленда, опубликованное в Psychosomatic Medicine, напрямую протестировало этот механизм на дженериках. Участники были случайным образом распределены в 3 группы: первая продолжала принимать «свой препарат», вторая переходила на другой «брендовый» препарат, а третья - на «дженерик», но все таблетки по факту являлись плацебо.

В результате у группы, перешедшей на «дженерик», снижение систолического АД было выражено меньше, а число нежелательных явлений, которые участники приписывали «препарату», достоверно больше.

Поскольку все таблетки были идентичны и фармакологически инертны, авторы заключили, что наблюдаемые различия определялись ослаблением плацебо-ответа и активацией ноцебо-механизма, запущенного исключительно информацией о «смене на дженерик». Ключевым предиктором выраженности эффекта являлось предустановленное мнение участников в отношении дженериков.

Иными словами: независимо от химического состава таблетки, чем устойчивее убеждение «дженерик хуже», тем сильнее физиологически реализуется худший терапевтический ответ.

Ожидания ваши, а ответственность чья?

Тем не менее ноцебо-эффект не возникает в вакууме. Его источником служит не только собственный опыт пациента, но и слова врача, рекомендация фармацевта или провизора, отзывы знакомых, комментарии в интернете и совет человека из очереди.

Вобзоре Pharmaceutical Journal приведены данные нескольких исследований, подтверждающих, что информация, полученная от медицинского работника непосредственно перед назначением или отпуском препарата, является одним из наиболее сильных предикторов силы ноцебо-эффекта. Передача негативных ожиданий происходит не только через явные высказывания, но и через подтекст - пренебрежительный тон, уточнение «это просто дженерик», акцент на экономии как единственном аргументе в пользу замены.

Систематический обзор, опубликованный в International Journal of Pharmacy Practice и включавший данные о консультативных вмешательствах фармацевтов в розничных аптеках, подтвердил, что профессиональное сопровождение пациента достоверно улучшает приверженность лечению и клинические исходы при гипертонии, дислипидемии, ХОБЛ и бронхиальной астме.

Грамотная фармпомощь критически важна. Мы - профессионалы, которые отвечают за формирование репутации и ожиданий. Всему сообществу стоит остановиться и задуматься о том, какой силой обладают наши слова.

Субъективный опыт пациентов – это хорошо, но в нашей отрасли субъективное мнение не может являться единственным ориентиром. Стоит бережно перепроверять всю полученную информацию. Кроме того, хотелось бы, чтобы данную подборку исследований изучили и наши коллеги-врачи. Практика с печатями «не заменять» и огульными обвинения отдельных производителей должна уйти в прошлое.