По мере масштабирования персонализированной медицины она будет становиться дешевле и доступнее для пациентов. Чтобы приблизить этот момент и спасти больше жизней, необходимо создать отдельный трек регуляторики, инвестировать в инфраструктуру, научные исследования, подготовку кадров.
С такими предложениями директор по регистрации компании «АстраЗенека» Россия и Евразия Екатерина Яковлева выступила в секции «Инновационная онкология: эра персонализированных технологий» форума «Лекарственная безопасность», который 3 июня прошел на площадке ПМЭФ.
В контексте персонифицированной терапии принято говорить, что меняется логика лечения, на самом же деле она меняется и в создании препаратов, и в исследованиях, и в производстве, констатировала Екатерина Яковлева.
Член комитета Государственной думы Федерального Собрания Российской Федерации по защите конкуренции Ирина Филатова согласилась, что «персонализированные технологии лечения не подлежат стандартной логике, в частности, когда речь идет о том, как оценить их стоимость». По ее мнению, чтобы «перейти к масштабированию, нужны нестандартные механизмы возмещения».
Тему масштабирования продолжил модератор сессии, президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава РФ Александр Румянцев.
«Когда на рынке появился первый CAR-T иммуноклеточный препарат, понадобилось восемь лет, чтобы на гуманитарных началах два российских пациента получили его, — рассказал эксперт. — Я был главным специалистом Минздрава, и представители иностранной фармкомпании, которая его производила, приходили ко мне. Я им сразу говорил: «Перенесите производство в Россию. Без локализации ничего не получится».
По его словам, сегодня только выпуск препарата, без учета врачебного наблюдения, медицинских услуг, стоит 28 млн руб.
«У нас это стоит на порядок ниже», — подчеркнул Александр Румянцев.
Он напомнил, что с 1 апреля этого года препарат погружен в систему здравоохранения. Его стоимость определена на уровне 7 млн руб.
«Если мы хотим сделать эти препараты для широкого использования, только за счет гигантского количества пациентов цена будет снижаться», — убежден модератор.
Те компании, которые задумываются о локализации производства высокотехнологичных лекарственных препаратов, инновационных препаратов, непременно столкнутся с тем, что создание новой регуляторики в целом, ее применение, будет происходить практически одновременно с выходом самой терапии, продолжила разговор Екатерина Яковлева.
Разрабатывая регулирование продуктов CAR-T, предстоит в первую очередь ответить на вопрос: должна ли стадия сбора собственных лейкоцитов (в частности, Т-лимфоцитов) у пациента проходить в GMP условиях? Следующий вопрос: насколько те технологические решения, которые сейчас есть в мире, в том числе B-ALL (комплексное лечение рака крови, включающее химиотерапию, таргетные препараты, иммунотерапию и трансплантацию костного мозга; протоколы подбираются индивидуально на основе генетических мутаций), отражены в нынешней регуляторике на ЕАЭС? Наконец, каким образом будут финансироваться препараты CAR-T, стоимость которых превышает традиционные лекарства в несколько раз?
В поисках ответов на эти вопросы Екатерина Яковлева предложила проявлять гибкость. Решения должны быть научно обоснованы, а на первом месте должны стоять качество и безопасность.
Возрастает ответственность фарминдустрии, которая должна готовить почву, проактивно выходить с инициативами к регулятору, информировать о будущих технологиях, обсуждать формирование научной, клинической и производственной инфраструктуры, отметила эксперт.
«В случае с CAR-T медцентр становится полноценным участником производственной цепочки. Это указывает на необходимость укреплять материально-техническую базу клиник, чтобы они могли оказывать соответствующую медпомощь и чтобы она была доступна пациентам по всей стране», — сказала Екатерина Яковлева.
Компания «АстраЗенека» намерена локализовать производство высокотехнологичных лекарственных препаратов в России и делает ставку на масштабирование высокотехнологичных лекарственных препаратов. В планах выпуск 60-70-100 аллогенных CAR-T в одной серии (в in vivo — еще больше). Производство будет осуществляться внутри страны, без вывоза биоматериала зарубеж, и занимать несколько недель.
«Уже сегодня мы думаем о подготовке высококвалифицированных кадров для реализации проекта, — подчеркнула Екатерина Яковлева. — Компания работает с Сеченовским университетом над созданием программ дополнительного образования и над открытием на базе высших учебных заведений учебных GMP-лабораторий, чтобы студенты на этапе обучения могли осваивать эти технологии».
В «АстраЗенека» убеждены, что Россия может занять лидирующие позиции, и передовые технологии, которые сейчас только-только появляются в мире, будут становиться доступными российским пациентам одновременно с жителями развитых стран, при этом их производство по полному циклу будет локальным.
