Члены Общественной палаты (ОП) России предложили правительству РФ и Минздраву РФ включить понятие «инновационный лекарственный препарат» в законодательство и определить критерии его инновационности для ускорения регистрации таких лекарств. Рекомендация ОП по итогам круглого стола о доступности инновационной терапии для российских пациентов оказалась в распоряжении «Ведомостей».
Изменения предлагается внести в законы об основах охраны здоровья и об обращении лекарственных средств. Участники круглого стола считают, что критерии инновационности препарата надо разработать самостоятельно или гармонизировать российское законодательство с учетом норм Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По нормам ЕАЭС, ускоренную процедуру регистрации проходят препараты особой значимости для здоровья населения, соответствующие четырем критериям:
- потребность системы здравоохранения,
- тяжесть заболевания,
- терапевтическая ценность,
- весомость доказательств.
Общественная палата предлагает распространить эти критерии на инновационные лекарства в России.
Еще члены ОП обратили внимание на системную проблему, которая обесценивает саму идею ускоренной регистрации: даже если препарат получает инновационный статус и проходит ускоренную экспертизу, это не гарантирует его быстрое внедрение в клиническую практику.
По данным палаты, срок пересмотра клинических рекомендаций занимает от полугода до трех лет, а включение в Перечень ЖНВЛП — не менее года. Еще около года уходит на включение в программу госгарантий. Таким образом к моменту, когда препарат доходит до пациента, проходит до пяти лет с даты его ускоренной регистрации и он уже перестает считаться инновационным.
ОП предложила правительству РФ ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств. Этот механизм должен обеспечить бесплатный ранний доступ к препаратам, если эффективные альтернативные методы лечения отсутствуют. Рекомендуется также разработать и внедрить пилотный проект по обеспечению граждан инновационными препаратами, которые находятся под патентной защитой, но не входят в программу госгарантий. Для реализации этого проекта предлагается заключить долгосрочные контракты государства с производителями препаратов сроком от трех до пяти лет.
Вопрос о введении понятия «инновационный лекарственный препарат» поднимается не первый раз. Фармотрасль уже предлагала дать определение таким препаратам. Какие препараты могут считаться инновационными и получать усиленные меры господдержки, обсуждали в ходе заседания Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Госдумы по охране здоровья в ноябре 2025 года.
