👀 Новый препарат против устойчивого герпеса может получить одобрение FDA и выйти на рынок уже в этом году

👀 Новый препарат против устойчивого герпеса может получить одобрение FDA и выйти на рынок уже в этом году"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов" FDA присвоила статус приоритетного рассмотрения "Priority Review" для препарата на основе прителевира - нового ингибитора для лечения рефрактерного герпеса, не поддающегося стандартной терапии.
Целевая дата рассмотрения назначена на IV квартал этого года.

Прителевир - препарат нового класса, ингибитор хеликаза-праймазного комплекса, разработанный немецкой биотехнологической компанией AiCuris. В отличие от других противогерпетических ЛС, которые блокируют фермент ДНК-полимеразу, прителевир атакует иную мишень в механизме репликации вируса, что позволяет ему сохранять эффективность даже против штаммов, устойчивых к ацикловиру, валацикловиру и фоскарнету.

Препарат предназначен прежде всего для людей с ослабленным иммунитетом: онкобольных после химиотерапии, реципиентов трансплантатов и ВИЧ-инфицированных. Именно у этой категории больных герпес способен вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни поражения. Это связано с тем, что вирус нередко принимает рефрактерную форму с выраженной лекарственной устойчивостью к стандартной терапии.

Результаты II фазы показали благоприятный профиль безопасности и более высокий темп заживления поражений по сравнению с фоскарнетом, благодаря чему в 2020 году препарат получил статус "Прорывной терапии" от FDA.

В ключевом исследовании III фазы PRIOH-1 прителевир продемонстрировал полное заживление поражений у 62,7% больных против 34% в группе стандартной терапии.
• Всего приняло участие 157 участников из 12 стран.
• Пациенты получали прителевир в дозировке 100 мг в день перорально или терапию по выбору врача: фоскарнет, цидофовир или имиквимод.
• Длительность лечения составила до 28 дней с продлением до 42 дней при положительной динамике.
• Из-за побочных эффектов лечение пришлось отменить только у 2% пациентов, тогда как в контрольной группе этот показатель достигал 20%.
• В феврале 2026 года на конференции CRO представили отдельные данные по ВИЧ-инфицированным пациентам, у которых полная ремиссия достигла 61% против 20% при стандартном лечении.

Приоритетный статус "Priority Review" позволяет FDA рассмотреть заявку за 6 месяцев вместо стандартных 10 и присваивается препаратам, способным существенно улучшить лечение тяжелых заболеваний. Компания ведет разработку совместно с японской Asahi Kasei и параллельно готовится к коммерческому запуску в США после одобрения. Тяжелобольные пациенты могут получить терапию уже сейчас в рамках программы расширенного доступа.

"Если препарат будет одобрен, то прителевир станет первым новым препаратом для лечения герпеса за более чем два десятилетия", - заявил CEO AiCuris Ларри Эдвардс.