Японский регулятор выдал компании Sumitomo Pharma условное разрешение на производство первого препарата на основе iPS-клеток Amchepry для лечения болезни Паркинсона. В заявлении, опубликованном на сайте компании, отмечено, что клеточный продукт предназначен для облегчения моторных симптомов болезни у пациентов, которые не отвечают на существующие фармакологические методы лечения, включая препараты левадопы.
Основанием для одобрения Amchepry стали результаты исследования I/II фазы, в котором приняли участие семь пациентов в возрасте от 50 до 69 лет. Всем участникам трансплантировали допаминергические нервные клетки-предшественницы, дифференцированные из iPS-клеток.
Серьезные нежелательные эффекты не наблюдались. Улучшение двигательных функций на фоне периода «выключения» при оценке с помощью III части унифицированной шкалы MDS-UPDRS отметили четверо из шести пациентов, у пяти наблюдалось улучшение в период «включения». Среднее изменение показателей в период «выключения» составило 9,5 балла, а в период «включения» — 4,3 балла. Улучшение по шкале Хена и Яра выявили у четверых участников.
В компании отметили, что в дальнейшем планируется провести постмаркетинговые клинические исследования для получения постоянного одобрения регулятора.
