Минздрав России выдал компании «Генериум» регистрационное удостоверение на препарат «Эфиктель» (МНН натализумаб). Соответствующая информация появилась на сайте государственного реестра лекарственных средств. Это первый отечественный биоаналог «Тизабри».
Натализумаб — это моноклональное антитело, которое специфично связывается с α4β1-интегрином, препятствуя миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий в очаги воспаления паренхиматозных органов. Препарат подавляет воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, указано в инструкции.
Основанием для регистрации стали результаты сравнительного исследования эффективности, безопасности и иммуногенности «Эфиктеля» и «Тизабри», в котором приняли участие 330 пациентов. Исследование проходило в 34 клинических центрах России, включая Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского, Сибирский государственный медицинский университет в Томске и Научный центр неврологии в Москве.
Натализумаб используют у взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. «Эфиктель» будет производиться на предприятиях компании «Генериум» во Владимирской области из отечественной фармсубстанции. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.
Оригинальный натализумаб производит компания Biogen. Он был зарегистрирован в России в 2024 году.
