В 2025 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к одобрению 104 лекарства для людей. Это рекордный показатель за 30‑летнюю историю ведомства Европейского союза (ЕС), говорится в заявлении его главы Эмер Кук.
Как отмечается, почти 40% медикаментов содержат новые активные вещества, а не модификации старых. Главными инновациями года названы:
- Teizeild (теплизумаб /teplizumab) — первая в мире терапия, позволяющая отсрочить наступление 3-й стадии диабета 1-го типа (в исследованиях — на 50 месяцев против 25 в группе плацебо). На этом этапе становится невозможно поддерживать нормальный уровень глюкозы без ежедневных инъекций инсулина. Разработка компании Sanofi замедляет разрушение бета‑клеток поджелудочной железы, производящих инсулин в организме, но ошибочно атакуемых иммунными клетками у диабетиков;
- Duvyzat (гивиностат/givinostat) — первое в мире пероральное средство от мышечной дистрофии Дюшенна. Врожденная болезнь вызывает постепенное разрушение всех типов мышц, а впоследствии ведет к инвалидности и преждевременной смерти. Его разрешено назначать пациентам старше шести лет, которые сохранили способность самостоятельно передвигаться;
- Vimkunya — первая в ЕС вакцина против лихорадки чикунгунья для лиц старше 12 лет. Инфекцию переносят комары Aedes, которые осваивают новые ареалы из-за изменений климата.
Среди значимых нововведений:
- ограничено использование азитромицина для борьбы с антибиотикорезистентностью. Если раньше антибактериальное средство выписывали при любых инфекциях дыхательных путей (включая вирусные, против которых антибиотики бесполезны), то теперь — только на основе анализов, подтверждающих бактериальное происхождение инфекции, и в случае отсутствия других методов лечения;
- пересмотрен профиль безопасности финастерида и дутастерида, принимаемых мужчинами при облысении. Производителей обязали указывать в инструкции предупреждение о возможном появлении суицидальных мыслей на фоне приема таблеток;
- начал работу сервис для отслеживания дефицита критически важных препаратов. Он собирает данные от госорганов всех стран —участниц ЕС, заводов и дистрибьюторов в реальном времени, за несколько месяцев прогнозируя нехватку медикаментов;
- представлена интерактивная карта клинических испытаний с поддержкой всех 24 языков ЕС. С ее помощью можно узнать место проведения исследований, ознакомиться с критериями отбора участников и связаться с организаторами. Прежде информация была разрозненной и доступной только на английском языке;
- впервые к сотрудничеству привлечены блогеры для создания образовательного контента о безопасном применении агонистов глюкагоноподобного пептида (ГПП-1). Они рассказывают о противопоказаниях и рисках бесконтрольного применения популярных препаратов от диабета 2-го типа и ожирения. Регулятор подчеркивает, что в условиях, когда мифы распространяются быстрее фактов, нужно осваивать современные платформы, чтобы донести достоверную информацию до разных слоев населения.
На 2026 год EMA обозначило три приоритетные цели: модернизировать систему регистрации лекарств за счет цифровых решений и искусственного интеллекта, увеличить поддержку биотехнологических стартапов и направить инвестиции на повышение квалификации кадров европейской регуляторной сети.
В декабре Европарламент согласовал реформу фармацевтического законодательства — первую за последние 20 лет. Преобразования ускорят рассмотрение заявок со стандартных 210 дней до 180, упростят структуру EMA и сделают одобрения медикаментов бессрочными.
