Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило производителям использовать обезличенные данные реальной клинической практики при подаче заявок на регистрацию лекарств и медицинских изделий без согласия пациентов. Об этом говорится в пресс-релизе.
Глава регулятора Марти Макари в интервью телеканалу Fox заявил, что реформа ускорит процесс регистрации прорывных методов лечения и снизит затраты на их разработку. В результате, как утверждается, продукция этого сегмента может стать дешевле для американцев.
Благодаря нововведению фармацевтическим и медицинским компаниям откроют доступ к историям болезни миллионов людей. В их распоряжении окажутся национальные регистры больных раковыми заболеваниями и муковисцидозом, базы данных лечебных учреждений и страховых организаций, а также реестры электронных медицинских карт. Вся личная информация должна быть предварительно удалена.
Ранее FDA обязывало получать согласие от каждого человека, чьи сведения предполагалось включить в анализ. Это было практически невыполнимо, из-за чего за последние 14 лет только 12 лекарств были одобрены на основе результатов их применения в реальных условиях, отметил руководитель ведомства. С 2016 года такие сведения фигурировали всего в 35 заявках на регистрацию медикаментов и 250 досье медизделий, сообщила пресс-служба.
Как подчеркнул Марти Макари, для большинства новых препаратов по‑прежнему необходимо проводить классические контролируемые исследования. Исключением могут быть средства от редких патологий. Он добавил, что при сомнениях в качестве предоставленных данных будут запрашиваться дополнительные обоснования эффективности и безопасности.
В этом месяце FDA анонсировало еще одно послабление: для выхода разработки на рынок больше не требуется два клинических испытания. Достаточно одного при убедительном подтверждении статистической значимости.
