Отсутствие препарата в перечне «РФ — референтное государство» в личном кабинете заявителя на сайте ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России связано не с технической ошибкой, а с изначально неверно выбранной регуляторной стратегией. Правильный выбор регуляторной стратегии и строгое следование нормативной базе ЕАЭС были и остаются ключевыми условиями успешной и предсказуемой работы на общем рынке союза, говорится в обращении, которое опубликовано подведомственной организацией в telegram-канале «ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС».
Научный центр получил несколько обращений от заявителей, которые не нашли свои лекарственные препараты в перечне «РФ — референтное государство» и выразили по этому поводу недоумение. В ФГБУ посчитали необходимым разъяснить причины, которые могли привести к такой ситуации. Так, в соответствии с пп. 170 и 172 Правил ЕАЭС процедура приведения лекарственного препарата в соответствие требованиям Союза должна инициироваться в том государстве — члене ЕАЭС, где препарат был зарегистрирован по национальной процедуре. Если препарат имел национальное регистрационное удостоверение в одном из государств — членов ЕАЭС, а заявитель не инициировал процедуру приведения в соответствие в этом государстве как в референтном и вместо этого инициировал регистрацию через Российскую Федерацию, где препарат ранее по нацправилам не регистрировался, национальные РУ в других государствах продлеваться не будут.
«Некоторые заявители игнорировали положения пп. 170 и 172 Правил ЕАЭС, в том числе несмотря на запросы со стороны экспертной организации, а в отдельных ситуациях даже предоставляли гарантии отзыва регистраций в государствах, где препарат был зарегистрирован, — говорится в сообщении ФГБУ. — Есть примеры, когда препарат в рамках действия права ЕАЭС после 2021 года не приводился в соответствие, а регистрировался в государствах-членах, в том числе по так называемым стратегическим постановлениям. Вместе с тем при добавлении государств признания по итогам процедур регистрации продление национальных РУ не предусмотрено».
Положения п. «е» Правил регистрации и экспертизы в части заявлений на внесение изменений применимы только к случаям, когда в реферерентном государстве проведена или проводится процедура приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Союза, подчеркнули в Научном центре и призвали заявителей «не расширять сферу применения этого пункта на изменения по итогам процедуры регистрации».
Ранее ФГБУ информировало участников рынка о том, что в Личном кабинете для авторизованных пользователей размещены два файла в формате Excel, содержащие актуальные сведения о передаче информации между государствами — членами ЕАЭС в рамках продления национальных регистрационных удостоверений.
В перечне «РФ — референтное государство» отражены сведения о лекарственных препаратах, по которым Российская Федерация как референтное государство по состоянию на текущую дату передала информацию в государства признания о заявленных государствах для продления в них национальных регистрационных удостоверений сроком на три или два года.
В перечне «РФ — государство признания» содержатся сведения о препаратах, по которым Российская Федерация получила информацию от экспертных организаций других государств — членов ЕАЭС в качестве государства признания.
Если заявитель подал заявление о приведении в соответствие в референтное государство по состоянию на 30.11.2025 или получил РУ в референтном государстве, но при этом не находит свой препарат в соответствующем перечне, необходимо обращаться в экспертную организацию референтного государства с просьбой обеспечить передачу сведений. Обращаться в экспертную организацию государства признания (РФ) в этом случае не требуется, подчеркивали в ФГБУ.
Если заявление по приведению в соответствие находится на этапе рассмотрения в Минздраве РФ, лекарство не будет отражено в перечне «РФ — референтное государство» до момента поступления задания в Научный центр, подчеркивали в ФГБУ. Указанные перечни планируется обновлять один раз в неделю.
Министр по техническому регулированию и аккредитации ЕЭК Валентин Татарицкий рассказал на пресс-конференции, прошедшей в Москве в среду 17 декабря, что по правилам Союза сейчас зарегистрировано около 13 тыс. препаратов, еще около 50 тыс. заявлений рассматриваются регуляторами стран — членов ЕАЭС.
Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева напомнила, что по поданным до 31 декабря 2025 года заявлениям на период проведения экспертизы государствами-членами продлевается национальное регистрационное удостоверение, отметки об этом делаются в национальных реестрах.
«Страны будут обмениваться информацией с целью синхронизации данных, кто кому какие заявки подал. Это будет делаться на постоянной основе», — добавила она.
Валентин Татарицкий заверил, что лекарства, по которым поданы заявления, будут обращаться на рынке и не исчезнут из аптек.
