FDA одобрило первый метод лечения рака мочевого пузыря до и после удаления органа

Рецидив мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря происходит в половине случаев даже после удаления органа. Теперь до и после операции американцам с этой опухолью будет доступна новая схема лечения из препаратов «Падцев» и «Китруда», которые вдвое сокращают риск смерти. Параллельно Европа одобрила подкожную форму «Китруды».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первую схему лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП) до и после хирургического удаления органа — «Падцев» (энфортумаб ведотин) в сочетании с «Китрудой» (пембролизумаб), говорится в пресс-релизе ведомства. Последняя одновременно получила новое одобрение в Европейском союзе (ЕС), где теперь появится подкожная форма препарата, следует из данных реестра.

О периоперационном использовании «Падцева» с «Китрудой» при МИРМП

Это агрессивное новообразование может прорастать в мышечный слой мочевого пузыря. В таких случаях часто прибегают к радикальной цистэктомии — удалению органа вместе с окружающими лимфоузлами и тканями. Несмотря на это, в половине случаев возникает рецидив болезни. Однако у тех, кому противопоказана химиотерапия на основе цисплатина, не было альтернативных вариантов лечения.

В III фазе клинических испытаний Keynote-905/EV-303 среди получавших противораковые средства риск смерти был вдвое меньше по сравнению с участниками, которые ограничились только хирургической операцией. Комбинация также увеличила на 60% выживаемость без осложнений — к ним относили различные неблагоприятные сценарии: возвращение опухоли, обнаружение ее остатков, наступление летального исхода.

«Падцев» — конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), разработанный американской Pfizer и японской Astellas Pharma. Антитело доставляет цитотоксическое вещество (монометилауристатин Е) в раковые клетки, связываясь с белком Nectin-4 на их поверхности, после чего уничтожает изнутри. «Китруда» от MSD (Merck & Co — в США и Канаде) блокирует белок PD-1 (программируемая клеточная смерть 1) на поверхности T-лимфоцитов, чтобы иммунная система могла распознавать и атаковать опухоль.

Подкожная форма «Китруды» в ЕС

Европейская комиссия разрешила применять подкожную версию препарата, который будет продаваться как Keytruda SC. Он получил все 33 показания внутривенной «Китруды», зарегистрированные в Европе.

Подкожное введение занимает всего минуту. Инъекции делаются каждые три-шесть недель — в зависимости от выбранной схемы лечения. Это существенно сокращает время пребывания больных в медучреждениях и снижает нагрузку на персонал.

С сентября этого года подкожная «Китруда» доступна и на американском рынке под брендом Keytruda Qlex.