BioNTech и китайская компания Duality Biotherapeutics (DualityBio) сообщили об успешном завершении III фазы клинических испытаний (КИ) препарата BNT323/DB-1303 (trastuzumab pamirtecan). Об этом говорится в их совместном пресс-релизе.
Исследования проводились в КНР при участии 228 пациенток с HER2-положительным раком молочной железы, которые предварительно прошли курс химиотерапии. Как отмечается, у экспериментального лекарства показатель выживаемости без прогрессирования (период, в течение которого не наблюдается рост опухоли после начала терапии) оказался больше по сравнению с «Кадсилой» (трастузумаб эмтанзин). Однако конкретные цифры не приводятся.
На основании полученных данных Duality Biologics планирует обратиться в китайский регулятор, чтобы зарегистрировать разработку, отмечается в сообщении. Партнеры также проводят III фазу КИ DYNASTY-Breast02, где эффективность BNT323/DB-1303 оценивается при гормонозависимом (HR+) раке груди с низким уровнем экспрессии HER2. Получив результаты, они планируют подать заявку в регуляторы США и Европейского союза.
Для BioNTech это первый онкопрепарат, успешно прошедший КИ. Немецкий биотехнологический производитель прославился мРНК-вакциной против COVID-19, созданной совместно с Pfizer. Этот продукт остается единственным активом в портфеле, приносящим выручку.
О «Кадсиле»
Как и BNT323/DB-1303, он относится к конъюгатам антитело-лекарственное средство (ADC). Антитела в составе медикаментов этого класса распознают специфические маркеры на поверхности злокачественных клеток (HER2 в случае с раком молочной железы) и целенаправленно транспортируют к ним химиотерапевтическое вещество, не затрагивая здоровые ткани организма.
«Кадсила» принадлежит швейцарскому производителю Roche. В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило использовать этот препарат при HER2-положительном раке молочной железы. Он стал первым ADC, одобренным для этого показания в США, и считался основным методом лечения онкозаболевания до 2022 года, пока на рынке не появился более сильный конкурент — «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) от AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
В предыдущих КИ (TH3RESA, EMILIA, KAMILLA) выживаемость без прогрессирования у «Кадсила» варьировалась от 6,2 до 9,6 месяца.
