Срок внесения данных о выдаче разрешений на проведение клинических испытаний меизделий сокращен с трех дней до одного дня. Согласно новому приказу Росздравнадзора, уведомление о начале исследований теперь можно подать через личный кабинет на портале Госуслуг.
Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Приказ № 4484 от 22.07.2025 опубликован на портале правовой информации.
Теперь записи вносятся в реестр:
- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале испытания.
Кроме того, теперь вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.
Утратившими силу признаются:
- приказ Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
- приказ Росздравнадзора № 4220-Пр/13 от 19.08.2013 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
Документ действует до 31 декабря 2026 года.
