Первый за 30 лет антибиотик от цистита начали продавать в США. Препарат дублинской фармкомпании Iterum Therapeutics опередил крупных конкурентов — Orlynvah стал единственным пероральным пенемом, зарегистрированным FDA.
В США официально стартовали продажи первого антибиотика от неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) за почти 30 лет. Им стал Orlynvah (sulopenem etzadroxil + probenecid), который принадлежит ирландской фармацевтической компании Iterum Therapeutics. Об этом сообщил ее генеральный директор Кори Фишман в интервью порталу Fierce Pharma.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало противомикробное средство в октябре прошлого года. Оно показано при ИМП, вызванных кишечной палочкой (E. coli), клебсиеллой пневмонии (Klebsiella pneumoniae) или протеем мирабилис (Proteus mirabilis), у взрослых женщин. Его разрешено назначать, если другие пероральные методы лечения не подходят или отсутствуют.
Американский рынок не видел препаратов против болезней мочевых путей нового класса с 1996 года, когда регулятор одобрил фосфомицин, писал NBC. Кроме того, до Orlynvah в стране не было ни одного перорального пенема.
Ежегодно в Штатах выписывается примерно 40 млн рецептов на антибиотики от ИМП. Однако Iterum сосредоточится на работе с пациентками из группы риска — на них приходится около 26 млн рецептов из общего числа. К этой категории относятся женщины с сопутствующими заболеваниями (диабет, сердечная недостаточность), ослабленным иммунитетом, рецидивирующими инфекциями, а также пожилые. «Мы знаем: если не предоставить таким больным качественную медицинскую помощь сразу, это чревато серьезными осложнениями», — объяснил глава компании.
Несмотря на небольшой штат (всего девять сотрудников), Iterum решила самостоятельно заниматься коммерциализацией продукта после того, как не смогла найти партнеров. Известно, что у фирмы есть соглашение с Eversana Life Sciences Services по дистрибуции антибиотика.
Стоимость Orlynvah варьируется от 1400 до 4700 долл. за упаковку из десяти таблеток, которые нужно принимать два раза в день. Это один из самых дорогих пероральных антибиотиков в США. Указывается, что у компании действует программа субсидирования, по которой препарат можно приобрести всего за 25 долл.
Вскоре на американский рынок выйдут еще два новых средства от ИМП: Blujepa (gepotidacin) от британской GSK (одобрен в марте, продажи начнутся до конца этого года) и Pivya (pivmecillinam) от Alembic Pharmaceuticals (одобрен в апреле прошлого года, выйдет в продажи до конца этого года, в Европе используется уже более 40 лет).
Проблема антибиотикорезистентности приобрела глобальные масштабы. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно более 1,3 млн человек умирают от инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями. Iterum приводит результаты исследования, охватившего 150 тыс. человек с неосложненными ИМП в США: в 57% первичных случаев заболевания патогены оказались резистентны как минимум к одному классу антибиотиков, а в 13% — к трем или более. Около 60% женщин переносят заболевания мочевых путей хотя бы единожды в жизни, а 44% страдают от их рецидивов три и более раз в год.
