Правительство внесло изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий (постановление № 1684 от 30.11.2024). Постановление Правительства № 1206 от 13.08.2025 опубликовано на портале правовой информации.
Новые Правила госрегистрации медизделий вступили в силу с 1 марта. Согласно им, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
По документу, для прохождения госрегистрации медизделия иностранный производитель должен назначить уполномоченного представителя, действующего в период обращения медизделия в России, а также актуализировать информацию об этом представителе, которая содержится в регистрационном досье. Срок, до которого это необходимо сделать, перенесли на год — до 1 сентября 2026 года.
В пояснительной записке к проекту было указано, что в связи с введением санкций в отношении РФ участники рынка «столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя». Из-за этого могут быть отменены порядка 13 тыс. регудостоверений на медизделия зарубежного производства.
Постановление вступит в силу со дня его официальной публикации.
