Росздравнадзор разработал проект приказа, утверждающий форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям госрегистрации. Документ также включает формы выписки из реестра разрешений и уведомления об отказе в допуске препарата в оборот.
Росздравнадзор разработал форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 5 августа.
Документом также предлагается утвердить:
- форму выписки из реестра разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в России или ввозимого иммунобиологического препарата;
- форму уведомления заявителя о принятом Росздравнадзором решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведенного в России или ввозимого иммунобиологического препарата.
Документ заменит приказ Росздравнадзора № 8966 от 29.11.2019.
В случае утверждения новый приказ будет действовать до 10 июня 2031 года.
