Росздравнадзор предложил утвердить Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 30 июля.
Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.
Комиссия определяет объем испытаний на основе:
- ежегодного анализа качества от учреждений, который предоставляется до 1 марта;
- данных от производителей, импортеров и других участников рынка;
- результатов проверок (включая нарушения, отзывы партий, жалобы на качество);
- статистики по результатам прошлых испытаний.
После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение 7 рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.
Объем испытаний может быть уменьшен в случае если:
- нет нарушений по качеству;
- нет сообщений о серьезных побочных эффектах или вреде для здоровья;
- статистика испытаний стабильна;
- нет критических нарушений при производстве.
Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения.
Плановые заседания комиссия будет проводить не реже одного раз в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.
Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Служба также разработала проект приказа по утверждению комиссии. В случае утверждения оба документа будут действовать до 10 июня 2031 года.
