Минздрав собирается внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Проект постановления находится на общественном обсуждении до 15 июля.
Изменения вносятся в пункт 29 Правил, согласно которому для прохождения госрегистрации медизделия иностранный производитель должен назначить уполномоченного представителя, действующего в период обращения медизделия в России, а также актуализировать информацию об этом представителе, которая содержится в регистрационном досье. Сейчас срок, до которого это необходимо сделать, — 1 сентября 2025 года.
В случае если необходимые изменения не внесены в документы до указанного срока, регистрирующий орган принимает решение об отмене регистрации медизделия.
В пояснительной записке к документу указано, что в связи с введением санкций в отношении РФ участники рынка «столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя». Из-за этого могут быть отменены порядка 13 тыс. регудостоверений на медизделия зарубежного производства. Поэтому срок, в который производители могут назначить уполномоченного представителя, предложили сдвинуть на год — до 1 сентября 2026 года.
В случае утверждения постановление вступит в силу со дня его официального опубликования.
