Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила рекомендацию № 15 от 10.06.2025 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Они начнут действовать с 10 июля.
Основная цель Руководства — выработка общих принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики, чтобы оптимизировать проведение исследований, а также сформировать доказательства для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств— членов ЕАЭС.
Все данные реальной клинической практики, используемые в соответствии с Руководством, должны быть обезличенными, передача персональных данных между странами запрещена.
Источники данных реальной клинической практики включают в себя:
- интервенционные и наблюдательные клинисследования;
- медицинские регистры и электронные карты;
- данные от страховых компаний и носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;
- опросы пациентов и социальные сети.
Кроме того, можно использовать искусственный интеллект для сбора данных.
Пригодность данных оценивается на основании их релевантности и надежности. Важно учитывать такие факторы, как включение ключевых параметров, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения.
Полученные данные реальной клинической практики могут быть использованы для фармаконадзора, планирования клинисследований. В документе также прописаны требования к исследованиям и уточнено, что их проведение не допускается для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.
