Росздравнадзор намерен обновить Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Документ заменит приказ от 2014 года.
Росздравнадзор разработал новый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 12 июня.
Согласно документу теперь записи вносятся в реестр:
- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале клинического испытания.
Кроме того, теперь вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.
Утратившими силу признаются:
- приказ Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
- приказ Росздравнадзора № 4220-Пр/13 от 19.08.2013 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
