В декабре 2024 года АО «Санофи Россия» подало иск в Арбитражный суд Москвы о признании решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) недействительными. Служба отказала фармкомпании в удовлетворении жалобы по объявленным аукционам на поставку препарата от муковисцидоза. В апреле 2025 году арбитражный суд отказал в удовлетворении иска, обратил внимание «ФВ» на решение.
В октябре 2024 года Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) объявил шесть аукционов на поставку препарата от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор в разных дозировках. На тот момент в России было зарегистрировано только одно лекарство с таким МНН — «Трикафта» компании Vertex Pharmaceuticals.
В ноябре 2024 года АО «Санофи Россия», занимающееся дистрибуцией «Трикафты», подало жалобы в ФАС на действия ФЦПиЛО, который допустил к участию в аукционах заявки с предложениями о поставке лекарственного препарата «Трилекса» аргентинской компании Tuteur. По мнению «Санофи Россия», поставки дженерика невозможны без нарушения законодательства, так как, с одной стороны, препарат «Трилекса» еще не был зарегистрирован на момент объявления аукционов, с другой стороны, в составе препарата есть элексакафтор, который защищен патентом.
ФАС отказала в удовлетворении жалоб, «Санофи Россия» оспорила эти решения в суде. Комиссии ФАС во время рассмотрения жалоб была предоставлена копия регистрационного удостоверения «Трилексы». Что же касается использования патентов, то, по мнению службы, право использования препарата «Трилекса» в России подтверждено решением суда.
Речь идет об иске ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК) о получении принудительной лицензии на 12 патентов, защищавших «Трикафту». Иск был подан в августе 2022 года, когда ни «Трикафта», ни «Трилекса» не были зарегистрированы в России. Арбитражный суд выдал лицензии на десять из 12 патентов сроком на два года.
В отзыве ФАС также указано, что «вопросы о нарушении патентных прав, в том числе связанные с исключительными правами на изобретение, рассматриваются в судебном порядке». При этом судебных актов, прямо указывающих на обратное, истцом не представлено.
Суд счел доводы ответчика убедительными и отказал АО «Санофи Россия» в удовлетворении иска.
Это не единственный спор по поводу закупки препарата от муковисцидоза. В сентябре 2024 года Арбитражный суд Москвы принял к производству три иска Центра лекобеспечения к ФАС, касающихся отмены закупок «Трикафты» для фонда «Круг добра». Приостановка заключения контрактов была вызвана «необоснованным увеличением» объемов закупаемого товара.
