Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений (РУ) восьми препаратов ООО «Джодас Экспоим» (Московская область) в связи с недостоверными данными и документами, содержащимися в регдосье. Запрет действует с даты издания приказа (18 апреля) до предоставления сведений о возможности возобновления действия регудостоверений. Соответствующие письма опубликованы в ГРЛС.
Речь идет о следующих препаратах:
- «Эртапенем Дж» (эртапенем),
- «Вилпаретин» (триентин),
- «Урапидил Дж» (урапидил),
- «Кабозантиниб» (кабозантиниб),
- «Джорелимпа» (имипенем+[релебактам]+[циластатин],
- «Джамсул» (амоксициллин+[сульбактам]),
- «Диплам» (рисдиплама),
- «Фиратибант» (икатибанта).
В письмах о приостановлении применения фигурирует производственная площадка «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (учредитель российской «Джодас Экспоим») в Индии.
«ФВ» направил запросы в Минпромторг, Минздрав и «Джодас Экспоим».
Ранее Минздрав приостанавливал применение других лекарств этой фармкомпании: лиофилизата для приготовления раствора для инъекций полимиксин B, порошков для приготовления раствора для инъекций азтреонама, цефтриаксона, цефепима, цефоперазона+[сульбактама], раствора для инъекций дексаметазона, писал «ФВ». Основанием для принятия решений послужили письма Минпромторга о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики/о нарушении лицензионных требований.
