Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную форму противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб) компании Bristol Myers Squibb (BMS). Об этом говорится в пресс-релизе производителя.
Лекарство получило название Opdivo Qvantig и представляет собой комбинацию ниволумаба с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20), которая обеспечивает лучшее проникновение действующего вещества через подкожные ткани. Процедура его введения занимает от 3 до 5 минут, что значительно быстрее внутривенного вливания, на которое требуется около получаса.
Ниволумаб – моноклональное антитело класса IgG4, которое блокирует взаимодействие рецептора программируемой клеточной смерти (PD-1) с его лигандами – PD-L1 и PD-L2. PD-1 располагаются на поверхности Т-лимфоцитов, отвечающих за иммунную защиту, и подавляют их активность при связывании с PD-L1/PD-L2. Это позволяет распознавать и атаковать опухолевые клетки, которые научились экспрессировать эти лиганды, чтобы обманывать иммунитет.
В ходе III фазы клинического исследования CheckMate-67T подкожный «Опдиво» показал, что не уступает внутривенной форме по эффективности и безопасности. Как указывается, Opdivo Qvantig может применяться по всем показаниям, ранее одобренным FDA. Среди них – меланома (первое заболевание, для лечения которого препарат получил регистрацию в 2014 году), лимфома Ходжкина, немелкоклеточный рак легкого, злокачественных новообразований почки, мочевого пузыря, печени, а также опухоли головы и шеи.
Новая форма препарата поступит в продажу в начале января 2024 года по той же цене, что и его аналог для внутривенного введения – 7635 долл. за одну инъекцию каждые две недели или 15 269 долл. – каждый месяц.
Патентная защита внутривенного «Опдиво» истекает в конце этого десятилетия. Подкожная форма препарата поможет BMS противостоять предстоящей конкуренции со стороны биоаналогов.
