Минздрав намерен продлить работу комиссии по определению дефектуры препаратов из-за ограничительных мер экономического характера. Министерство предложило утвердить Положение о межведомственной комиссии. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 2 января 2025 года.
Согласно документу лекарства, в отношении которых межведомственной комиссией определена дефектура или риск ее возникновения, в течение десяти рабочих дней со дня принятия соответствующего решения включаются в перечень, который размещается на официальном сайте Минздрава.
Комиссия будет принимать такое решение в случае установления факта дефицита или отсутствия препарата в обращении в РФ, потребность в котором является неудовлетворенной. Основанием может стать прекращение деятельности или отказ от поставок (или риски для этого) производителя или поставщика фармацевтической субстанции, входящей в состав препарата, а также вспомогательных веществ, оборудования или стандартных образцов. Также основанием может стать отмена государственной регистрации лекарства или иные факты и обстоятельства.
Состав межведомственной комиссии определяется приказом министерства, в нее войдут представители Минздрава, ФТС, Росздравнадзора, ФАС и других учреждений. По предложению членов межведомственной комиссии в заседании допускается участие главных внештатных специалистов министерства и представителей держателей (владельцев) регудостоверений или заявителей без права голоса.
Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о признании дефектуры, публикуются в реестре на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей не позднее чем за шесть рабочих дней до начала заседания. Субъекты обращения лекарств могут участвовать в обсуждении комиссии при направлении сведений об этом не позднее чем за три рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.
Помимо положения авторы документа разработали следующие формы заключения межведомственной комиссии:
- об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры препаратов с указанием наименований, их форм, дозировок, требуемых объемов для ввоза в Россию;
- о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) препарата, не зарегистрированного в РФ, имеющего зарегистрированные аналоги по МНН и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств;
- о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли, применения зарегистрированных в РФ препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
В случае принятия приказ действует до 31 декабря 2027 года, за исключением некоторых пунктов.
Минздрав возобновил порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов на фоне санкций в марте 2024 года. Прежний приказ № 339н от 19.05.2022 перестал действовать в конце 2023 года, а новая комиссия работает до 31 декабря 2024 года.
Ранее Росздравнадзор предложил продлить до 1 января 2028 года работу межведомственной комиссии по определению дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения.
