Минздрав предложил внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления проходит общественное обсуждение до 27 ноября.
В пояснительной записке указано, что в проекте прописаны нормы по выбору контролируемого лица, у которого будет проводиться отбор проб (образцов) лекарственных средств для выборочного контроля качества. Так, контролируемые лица буду определяться по каждому субъекту России не реже одного раза в квартал, исходя из проведения не менее одного выборочного контроля качества в неделю. При отборе будут учитываться:
- общее число субъектов обращения лекарств и мест нахождения деятельности контролируемых лиц по их производству, мест осуществления фармацевтической и (или) медицинской деятельности;
- период проведения экспертной организацией инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа в каждом субъекте РФ;
- критерии отнесения объектов федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств к определенной категории риска.
Кроме того, для определения контролируемых лиц должен быть соблюден ряд условий. Среди них — отсутствие плановых контрольных и (или) профилактических мероприятий и отсутствие выборочного контроля качества в течение двух и более лет, наличие сведений о движении лекарств в системе мониторинга, а также наличие лицензии на фармдеятельность и другие.
Определять контролируемых лиц будет Росздравнадзор или его территориальный орган.
Авторы документа также предлагают ввести нормы для урегулирования процесса проведения экспертиз и испытаний лекарств в части порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества препарата.
В случае принятия постановление вступит в силу с 1 декабря 2024 года.
