Целью исследования было оценить эффективность низкой дозы трициклического антидепрессанта амитриптилина в качестве препарата второй линии у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Дизайн исследования
ATLANTIS RCT представляет собой рандомизированное мультицентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с включением взрослых пациентов с СРК из Англии, наблюдающихся в условиях первичной врачебной практики.
Пациенты были рандомизированы в группу амитриптилина 10 мг 1 раза в день с последующей титрацией дозы до максимальной дозы в 30 мг 1 раз в день или плацебо на 6 месяцев.
В качестве основной конечной точки рассматривали интенсивность симптомов на 6 месяце, измеряемую по показателю по шкале Severity Scoring System.
Результаты
- В исследовании приняли участие 463 пациента, рандомизированные в отношении 1:1 в группу амитриптилина или плацебо.
- Через 6 месяцев терапии на фоне терапии препаратом амитриптилин интенсивность симптомов СРК была значительно меньше, чем на фоне плацебо (-27 баллов, 95% доверительный интервал (ДИ) -46,9- -7,10; p = 0,008).
- Амитриптилин превосходил плацебо по улучшению симптомов заболевания (отношение шансов, 1,78, 95% ДИ 1,19-2,66; p = 0,005).
- Не выявлено достоверных различий между амитриптилином и плацебо по влиянию на соматоформные симптомы, тревогу, депрессию.
- По данным анализа безопасности побочные эффекты, приводящие к отмене терапии, чаще встречались на фоне амитриптилина (12,9% vs. 8,7%). При этом большинство побочных эффектов было легкой степени тяжести.
Заключение
У пациентов с синдромом раздраженного кишечника, не ответивших на терапию первой линии, амитриптилин в низкой дозе ассоциирован с улучшением симптомов, по сравнению с плацебо.
Источник: Wright-Hughes A, Ford AC, Alderson SL, et al. Low-dose titrated amitriptyline as second-line treatment for adults with irritable bowel syndrome in primary care: the ATLANTIS RCT. Health Technol Assess. 2024;28(66):1-161. doi:10.3310/BFCR7986.
