Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) одобрило препарат Kisunla (donanemab) компании Eli Lilly, предназначенный для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Об этом пишет агентство Reuters.
Kisunla стал вторым одобренным в Великобритании препаратом от болезни Альцгеймера после Leqembi (lecanemab), разработанного компаниями Eisai и Biogen. Препарат вводится посредством инфузии один раз в месяц и позволит замедлить ухудшение когнитивных функций на срок от 4 до 7 месяцев, как показали клинические испытания.
Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE, аналог Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи при Минздраве России) в своем предварительном заключении указал, что высокая стоимость препарата Eli Lilly не позволяет Национальной службе здравоохранения (NHS) сделать его доступным для всех нуждающихся пациентов. В США годовой курс лечения Kisunla стоит 32 тыс. долл., что почти в 6 раз выше допустимого уровня расходов, установленного NICE. По оценкам органа, потенциальное число взрослых пациентов в Англии, которым может быть назначено лечение препаратом, составляет около 70 тыс. человек.
В июле этого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Kisunla. В настоящее время заявка на его регистрацию находится на рассмотрении европейского и японского регуляторов.
Этим летом Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказало компаниям Biogen и Eisai в регистрации Leqembi. Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) при EMA пришел к выводу, что риски серьезных побочных эффектов, в их числе – отеки мозга и кровоизлияния в головной мозг, делают неоправданным использование препарата для сдерживания темпов развития когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера.
