Российское подразделение британо-шведской фармкомпании AstraZeneca — ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» — пожаловалось на госзакупку аналога своего препарата от рака легкого «Тагриссо» (МНН осимертиниб) в Генпрокуратуру. Об этом говорится в сообщении компании, которое поступило «ФВ».
Жалоба была отправлена 1 июля. В ней отмечается, что в конце июня министерства здравоохранения по Свердловской и Рязанской области, а также государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» заключили контракты в общей сумме на 42 млн руб. на поставку осимертиниба от российского дистрибьютора «Аксельфарм». Лекарства должны поставить до конца этого года.
| Осимертиниб — одно из дорогих средств для лечения рака: его предельная стоимость составляет 251 тыс. руб. за упаковку без НДС. Препарат применяется при раке легких, AstraZeneca выпускает его под брендом «Тагриссо». По данным ГРЛС, препарат зарегистрирован в 2017 году. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, действие которого истечет только в июле 2032 года. |
В Генпрокуратуре и «Аксельфарме» на запросы «ФВ» не ответили.
Производитель оригинала поставляет «Тагриссо» на российский рынок с 2017 года через госзакупки «в достаточных количествах» для обеспечения государственных и муниципальных нужд, пояснили в AstraZeneca. Согласия или лицензию на использование своего патента компания не давала, поэтому производство и поставки дженерика невозможны. «Участие в государственных аукционах, а также заключение контрактов на поставку препаратов «со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов», — говорится в сообщении компании. Они просят Генпрокуратуру провести проверку на предмет нарушения законодательства в действиях лиц, участвующих в госзакупках осимертиниба, по признакам нарушений, предусмотренных в КоАП РФ: обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, нарушение законодательства в сфере закупок, а также срока и порядка оплаты товаров.
Дженерик от «Аксельфарма» зарегистрирован в России в мае 2023 года под торговым наименованием, совпадающим с МНН, указано в ГРЛС. В Минпромторге говорили «ФВ», что аналог зарегистрировали, чтобы оперативно вывести препарат на рынок «в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». В ведомстве поясняли, что регистрация препарата не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на дженерик не зарегистрирована, поэтому его оборот невозможен, так как препарат входит в Перечень ЖНВЛП. В январе ФАС установила предельную отпускную цену «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — 50,3 тыс. руб. за упаковку из десяти таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости «Тагриссо» — 83,3 тыс. руб. В надзорном ведомстве указали, что согласование цены на аналог «повысит его доступность для граждан в будущем», а в медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках ОМС.
Согласно анализу владельцев и портфеля препаратов, который провел «ФВ», «Аксельфарм» может быть связан с компанией «Натива», которая сменила свое название на «Спектр». Бывшая «Натива» не раз была участником судов из-за нарушения патентов. Весной 2023 года Арбитражный суд Подмосковья начал банкротство компании, была введена процедура наблюдения.
В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал в Арбитражный суд Москвы иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием о выдаче принудительной лицензии на использование патента на «Осимертиниб». В том же месяце столичный арбитраж отклонил иск AstraZeneca, которая просила отменить регистрацию дженерика.
