Зарубежные предприятия, выпускающие ветпрепараты, включая вакцины для домашних питомцев, прекратили поставки в Россию по собственной инициативе либо не смогли или не пожелали пройти российские инспекции на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом «Парламентской газете» рассказали в Минсельхозе, Россельхознадзоре и ветеринарном сообществе.
По их данным, ряд иностранных предприятий вовсе отказались от проверок в согласованные сроки или сообщают о невозможности провести инспекцию в дистанционном формате. При этом успешная проверка не является гарантией бесперебойных поставок. В Россельхознадзоре рассказали, что американская компания Zoetis, которая производит комплексные вакцины «Фелоцел» для кошек и «Вангард» для собак, уже получила заключение о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики и может поставлять свою продукцию на российский рынок. Однако по независящим от российской стороны причинам она этого не делает. Известно, что возобновление поставок «Вангарда» ожидается к концу лета.
В Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) на публикацию ответили, что международные производители ветпрепаратов продолжают работать над восстановлением доступа на российский рынок. В ассоциации обратили внимание, что все вновь поступающие на рынок лекарства для животных должны пройти обязательный контроль качества — процесс, который никак не связан с получением российских сертификатов GMP.
«Сложившаяся практика показывает, что после получения сертификата прохождение контроля качества и других этапов механизма ввода в гражданский оборот также может занимать длительное время», — добавили в АВФАРМ.
Качество иммунобиологических ветпрепаратов при их вводе в гражданский оборот контролируют на базе госучреждений. Для этого используют тест-системы, реагенты и расходное лабораторное оборудование, которые также поставляют из-за рубежа. Срок проведения испытаний регламентирован законом, однако согласование и международная доставка необходимых специфических материалов может занимать более полугода. Кроме того, некоторые реагенты с учетом в том числе требований об экспортном контроле не могут быть доставлены в Россию в принципе.
«Ситуация индивидуальна по каждому препарату — о точных сроках восстановления поставок конкретных вакцин их производители будут сообщать дополнительно», — заключили в ассоциации.
В марте сенаторы не поддержали законопроект, по которому требование о соответствии зарубежных производств российскому стандарту GMP приостанавливается до 1 января 2026 года. На заседании рабочей группы заявили, что законопроект может негативно сказаться на качестве и эффективности ветпрепаратов и их безвредности для животных.
По данным госреестра заключений о соответствии производителя ветпрепаратов требованиям правил надлежащей производственной практики, с начала года сертификаты GMP получили уже 18 зарубежных производителей. Не смогли пройти инспекции с начала года 13 компаний. Девять производственных площадок не соответствовали требованиям надлежащей производственной практики. Четыре компании отказались от прохождения инспекции.
