На рассмотрение в Госдуму внесен законопроект № 635933-8 о включении изменений в закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Закон о гармонизации). Документ подготовил депутат Госдумы Станислав Наумов.
Разработчик документа предлагает исключить возможность применения режима эксклюзивности данных клинических исследований (КИ) при регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для использования в условиях чрезвычайных ситуаций и пандемий, а также при дефектуре (риске ее возникновения). Автор документа указывает на пробел в законодательстве, связанный с отсутствием прямого регулирования возможности применения режима защиты данных клинических исследований при госрегистрации лекарственных препаратов в случае возникновения дефектуры.
Законом о гармонизации ограничения по использованию режима эксклюзивности данных с 1 сентября будут перенесены в ст.13 ФЗ-61, регулирующую порядок регистрации лекарств. Законопроектом предлагается исключить их действие на ч.8 указанной статьи, в которой говорится об особенностях регистрации лекарств в условиях ЧС и при наличии дефектуры.
Целью законопроекта является предотвращение рисков создания искусственной недоступности лекарственных препаратов для населения России, указано в пояснительной записке.
В случае принятия закон вступает в силу со дня его официальной публикации.
