Фармацевтическая группа Servier объявила, что Европейская комиссия одобрила для медицинского применения иринотекан липосомальный в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Разрешение Европейской комиссии для медицинского применения препарата основано на данных исследования III фазы Napoli 3, в котором приняли участие пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавшие медикаментозную противоопухолевую терапию. При использовании схемы NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании Napoli 3 не было выявлено непредвиденных проблем безопасности.
«Это одобрение представляет собой значительный прогресс в борьбе с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которая является серьезной терапевтической проблемой. Napoli 3 открывает новые горизонты для улучшения клинических результатов и дает надежду пациентам и их семьям», — отметила онколог Университетской больницы Валь д’Эброн Тереза Макарулла (Барселона, Испания).
«Признание Европейской комиссией эффективности схемы NALIRIFOX, установленной в исследовании Napoli 3, открывает новые возможности для пациентов, помогая им бороться с агрессивной и трудно поддающейся лечению опухолью. Это решение демонстрирует непоколебимую приверженность компании Servier оказанию помощи пациентам, сталкивающимся со сложными медицинскими вызовами, путем предоставления инновационных терапевтических решений», — добавил исполнительный вице-президент международного отдела по медицинским вопросам и работе с пациентскими организациями Servier Арно Лаллуэт.
Решение распространяется на все 27 государств — членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.
В 2018 году Servier заключила с компанией Ipsen лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан липосомальный. В настоящее время Servier отвечает за реализацию препарата за пределами США, Канады и Тайваня.
Данные Napoli 3
Решение Европейской комиссии основано на данных по эффективности и безопасности установленных в исследовании Napoli 3 — рандомизированном контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах [1].
Это первое клиническое исследование первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином [1].
Исследование продемонстрировало, что режим терапии NALIRIFOX (n = 383) позволил статистически значимо увеличить медиану общей выживаемости (мОВ) до 11,1 месяца (95% доверительный интервал (ДИ): 10,0, 12,1), по сравнению с 9,2 месяца (95% ДИ: 8,3, 10,6) в группе пациентов, получавших Nab-паклитаксел и гемцитабин (n = 387) (ОР 0,84, 95% ДИ: 0,71—0,99; p = 0,0403) [2].
Режим NALIRIFOX также продемонстрировал статистически значимое улучшение медианы выживаемости без прогрессирования (мВБП), достигнув 7,4 месяца (95% ДИ: 6,0, 7,7) по сравнению с 5,6 месяца (95% ДИ: 5,3, 5,8) у пациентов, получавших Nab-паклитаксел в сочетании с гемцитабином (ОР 0,70, 95% ДИ: 0,59, 0,84; p = 0,0001) [2].
Профиль безопасности комбинированной терапии сопоставим с профилями отдельных компонентов лечения. Наиболее распространенными тяжелыми побочными реакциями (3 или 4 степени) были диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита, утомляемость, астения, нейтропения, анемия и гипокалиемия [2]. В исследовании Napoli 3 диарея 3 и 4 степени (раннее и позднее начало) наблюдалась у 20% пациентов, получавших NALIRIFOX. В клиническом исследовании диарею контролировали в соответствии с рекомендациями, принятыми в той или иной клинике, участвующей в исследовании, и применением соответствующих противодиарейных препаратов [1].
Список литературы
