Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорывного устройства» тесту Tina-quant компании Roche. Об этом говорится в пресс-релизе швейцарского производителя.
Тест предназначен для определения уровня липопротеина (a) (Lp(a)) на основе образца крови. Он играет важную роль в транспортировке липидов в организме. Высокий уровень Lp(a) может указывать на генетическую предрасположенность к таким сердечно-сосудистым заболеваниям, как атеросклероз, инфаркт миокарда и инсульт.
Предназначение Tina-quant – помочь предупредить развитие сердечных болезней на ранних стадиях. По утверждению компании, сегодня нет тестов на определение уровня Lp(а), одобренных FDA.
Как сообщает Roche, повышенный уровень Lp(a) отмечается у каждого пятого человека в мире. При этом изменение образа жизни не оказывает существенного влияния на его концентрацию в крови. Повышенный Lp(а) может быть связан с негенетическими факторами, но в более 90% случаев его высокий уровень обусловлен мутациями в гене LPA.
«Прорывными» признаются устройства, показавшие способность более эффективно лечить или диагностировать серьезные заболевания. Медицинские изделия, которые получили такой статус, рассматриваются FDA в ускоренном порядке. Это дает возможность быстрее внедрить инновационную технологию в клиническую практику.
