Минздрав намерен признать утратившими силу восемь приказов по регистрации лекарственных препаратов, соответствующий документ сейчас находится на стадии общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы.
Минздрав предлагает отменить следующие приказы:
- № 930н от 15.12.2015 «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата»;
- № 320н от 26.05.2016 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;
- № 429н от 29.06.2016 «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- № 538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- № 724н от 21.09.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»;
- № 409н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»;
- № 97н от 26.02.2019 «О внесении изменений в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н»;
- № 561н от 09.06.2020 «О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н».
Поправки разработаны в рамках принятых в конце января изменений о гармонизации национального законодательства с правилами ЕАЭС.
В связи с гармонизацией национального законодательства с регулированием в рамках ЕАЭС полномочия Минздрава собираются изменить. Среди них разработка формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдача разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований. Поправки связаны с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС.
