Исследователи из Клиники Мэйо, Бирмингемского и Оксфордского университетов оценили эффективность и безопасность первого препарата для лечения неалкогольной жировой болезни печени resmetirom в дозировке 80 мг и 100 мг в сутки. Результаты исследования III фазы опубликованы в The New England Journal of Medicine.
|
Анализировали данные 966 взрослых пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом неалкогольной жировой болезни печени и со стадией фиброза F1B, F2 или F3 (где F0 – отсутствие фиброза; F4 – цирроз печени). Всех участников поровну распределили в три группы: resmetirom 80 мг один раз в сутки, resmetirom 100 мг один раз в сутки или плацебо. Оценивали изменения в активности неалкогольной жировой болезни печени на 2 балла и больше (где 0 – отсутствие активности; 10 – наиболее выраженная активность) без ухудшения степени фиброза или с уменьшением степени тяжести фиброза как минимум на одну стадию без увеличения активности неалкогольной жировой болезни печени. Также рассматривали изменения уровней холестерина. |
Через 52 недели на фоне приема resmetirom в обеих дозировках отмечалось статистически значимое снижение активности заболевания без ухудшения степени фиброза: у 25,9% пациентов при дозе 80 мг и у 29,9% участников при дозе 100 мг. На фоне приема плацебо улучшение отметили у 9,7% пациентов. Также наблюдалось снижение степени фиброза у 24,2% участников при дозе 80 мг и у 25,9% пациентов при дозе 100 мг против 14,2% в группе плацебо.
Кроме того, через 24 недели лечения в обеих группах resmetirom наблюдалось снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности: на 13,6% при дозе 80 мг и на 16,3% при дозе 100 мг. В группе плацебо изменений этого показателя не наблюдалось.
В группах resmetirom из нежелательных явлений диарея и тошнота наблюдались чаще, чем у принимавших плацебо. Однако частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой во всех трех группах исследования.
