FDA одобрило использование первой транскатетерной системы для замены трехстворчатого клапана EVOQUE от американской компании Edwards Lifesciences. Предварительные результаты исследования TRISCEND II безопасности и эффективности изделия, выполненные совместно с учеными Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета и Нью-Йоркской пресвитерианской больницы, опубликовал Medscape.
Система EVOQUE состоит из нитинолового саморасширяющегося каркаса, внутрикольцевой уплотняющей юбки и тканевых вкладышей, изготовленных из проверенной ткани перикарда крупного рогатого скота. Клапан EVOQUE будет доступен в трех размерах. Доставка клапана проводится через низкопрофильную трансфеморальную систему 28F, единую для всех трех размеров. В октябре 2023 года система EVOQUE получила сертификат о соответствии требованиям Европейского союза.
| Анализировали данные 392 пациентов в продолжающемся исследовании TRISCEND II с различными заболеваниями трехстворчатого клапана с тяжелой регургитацией, резистентной к медикаментозной терапии. За первые шесть месяцев исследователи регистрировали значительное уменьшение или устранение регургитации трехстворчатого клапана и значительное и устойчивое улучшение качества жизни у большой доли пациентов. |
Из всех участников 318 пациентов уже прошли обследование спустя год после лечения. Отмечены благоприятные тенденции в группе изделия по сравнению с контрольной группой по таким показателям, как общая смертность, частота вмешательств на трехстворчатом клапане, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, стадия сердечной недостаточности по классификации NYHA и оценки качества жизни.
Окончательные результаты исследования компания планирует представить на следующей конференции в 2024 году.
