Минздрав выдал НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева разрешение на проведение II фазы клинического исследования назальной вакцины для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (РСВ). Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ 30 ноября. Ранее институт получил разрешение на I фазу, где оценивалась безопасность, реактогенность и иммуногенность векторной вакцины.
Согласно протоколу, в исследовании II фазы должны принять участие 150 добровольцев старше 60 лет. Помимо НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, испытания предполагают проводить на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И.П. Павлова и Городской поликлиники № 34 Санкт-Петербурга. Согласно данным ГРЛС, испытания планируют проводить один месяц, результаты должны быть известны в конце этого года.
Вакцина, разработанная НИИ гриппа им. Смородинцева, — это векторная вакцина для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, в протоколе проходит под наименованием RSV/Flu-01E.
«ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России разработало вакцину RSV/Flu-01E для профилактики РС-инфекции, которая показала высокую безопасность и эффективность в ходе доклинических исследований. По предварительным результатам клинического исследования I фазы, подтверждено отсутствие реактогенности, показан хороший профиль безопасности и высокие иммуногенные свойства вакцины», — указано на сайте института. Дизайн препарата основан на использовании безопасного гриппозного вектора для доставки антигенов респираторно-синцитиального вируса в организм прививаемого. Это приводит к развитию двойной защиты — не только от РС-инфекции, но и от гриппа, утверждает разработчик.
На сайте также сообщают, что НИИ проводит клинические исследования I и II фазы вакцины RSV/Flu-01E с участием 180 добровольцев старше 60 лет. Они получают вакцину или плацебо однократно, интраназально с последующим наблюдением в течение 180 дней.
Разработчики нацелены на наиболее уязвимую возрастную группу населения — это пожилые люди и дети раннего возраста. Они более остальных подвержены повышенному риску развития серьезных осложнений РС-инфекции, таких как пневмония и бронхиолит.
В Государственном реестре клинических исследований также содержится информация о III фазе исследования вакцины RSVPreF3 для иммунизации лиц пожилого возраста против заболеваний, вызываемых РСВ. Разрешение было выдано в июне 2021 года компании GSK.
В мае текущего года сообщалось, что FDA одобрило первую вакцину против РСВ, производства компания GSK.
По официальным данным сайта GSK, одобренная вакцина против респираторно-синцитиального вируса с адъювантом содержит рекомбинантный субъединичный антиген гликопротеина F RSV (RSVPreF3) в сочетании с запатентованным адъювантом AS01.
