Минздрав изменил порядок выдачи разрешения на проведение клинисследований БМКП

Минздрав исключил ряд сведений, которые заявитель должен предоставлять в ведомство, чтобы получить разрешение на проведение клинисследований БМКП. Также внесены изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания такой продукции.

Минздрав внес изменения в порядок ведения госреестра исследователей, осуществляющих испытания биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также в порядок выдачи разрешения на проведение их исследования. Соответствующий приказ № 566н от 24.10.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Согласно документу, в реестровую запись теперь не нужно будет вносить сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП.

Для получения разрешения в целях госрегистрации БМКП заявителю не нужно будет предоставлять в Минздрав сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП каждой медицинской организации. Также такие сведения теперь не нужно будет предоставлять, чтобы получить разрешение на проведение международного многоцентрового испытания или пострегистрационного клинисследования БМКП.