Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Соответствующее решение № 114 от 20.10.2023 опубликовано на официальном сайте комиссии. Изменения вступят в силу с 1 мая 2024 года. В августе сообщалось, что ЕЭК рассмотрела и одобрила ряд документов по упрощению регистрации лекарственных средств.
Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
При экспертизе в рамках процедуры приведения в соответствие повторный запрос можно будет направить только по сведениям, которые представили в ответ на предыдущий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен будет превышать 180 рабочих дней.
