Росздравнадзор предложил установить список контрольных вопросов, необходимых при оценке соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности. Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.
Всего планируется добавить 14 вопросов, их внесут в приложения №1 и №2. Изменения касаются порядка обращения и изготовления радиофармпрепаратов, а также внесения сведений в ЕГИСЗ об образовании фармацевтов.
В частности, предлагается добавить вопросы о соблюдении лицензиатом порядка изготовления радиофармпрепаратов, о том есть ли закрытая зона, предназначенная для их хранения, предусмотрена ли упаковка в зависимости от лекарственной формы и способа применения, ограничен ли доступ в зону асептического изготовления радиофармпрепаратов для работников аптеки, не прошедших соответствующее обучение, соблюдаются ли при изготовлении требования общих фармакопейных статей.
