Takeda Pharmaceutical заявила о том, что добровольно отзовет препарат для лечения рака легких Exkivity (mobocertinib) в США. Об этом сообщается на сайте компании.
Лекарство получило ускоренное одобрение FDA в 2021 году. Агентство одобрило Exkivity для пациентов с НМРЛ со специфической генной мутацией, инсерцией в 20 экзоне гена EGFR, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии, на основании результатов исследования I и II фазы.
Недавнее исследование показало, что терапия не соответствовала требованиям, которые необходимы для подтверждения ускоренного одобрения в США, а также маркетинговых лицензий в других странах. Препарат был одобрен в Швейцарии, Южной Корее, Австралии и Китае.
В этом исследовании безопасность и эффективность Exkivity в качестве монотерапии сравнивались с химиотерапией у пациентов с НМРЛ. В июле компания заявила, что исследование было остановлено, поскольку оно вряд ли достигнет своей цели. Полные данные исследования будут представлены на предстоящем медицинском мероприятии или опубликованы в рецензируемом журнале, сообщает компания.
Производитель также отозвал заявку на получение регистрационного удостоверения в Европейском Союзе и намерен инициировать добровольный отзыв препарата во всем мире, где он был одобрен.
