В России проведут эксперимент по внедрению системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций. Такой проект постановления Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru.
Документом предлагается утвердить положение о проведении эксперимента, а также соответствующий перечень фармсырья. В частности, в проекте постановления указаны инсулин и его соли (код ТН ВЭД ЕАЭС 2937 12 000 0), антибиотики (2941), лидокаин (2924 29 100 0) и др.
Предполагается, что эксперимент начнется 15 октября 2023 года и будет идти до 31 декабря 2024 года. Федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, станут Минпромторг, Минздрав, Минцифры, ФСБ, ФНС, ФТС и Росздравнадзор.
Оператором информационной системы, которая будет использоваться для проведения эксперимента, станет ЦРПТ. До 1 декабря этого года ЦРПТ должен будет разработать требования к системе, а также к обеспечению защиты информации и информационной безопасности. В свою очередь координировать действия участников эксперимента будет Минпромторг.
В сентябре 2022 года Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила внедрить систему прослеживаемости для интермедиатов и фармсубстанций, которая позволит подтверждать страну их происхождения. Предложения о необходимых для этого изменениях в законодательство АФПЕАЭС направила в Минпромторг.
Сообщалось, что для внедрения такой системы прослеживаемости необходимо будет создать единую информационную систему с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов.
В августе этого года в Минпромторге заявили, что система заработает не раньше сентября 2024 года — этот срок был согласован с отраслью. В ведомстве тогда добавили, что готовят соответствующий проект постановления.
