Минздрав выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение I фазы клинического исследования вакцины для профилактики ротавирусной инфекции. Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ 31 мая. Разработчик препарата планирует оценивать переносимость, безопасность и иммуногенность.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в исследовании примут участие 250 здоровых добровольцев от 18 до 45 лет. Испытания предполагают проводить на базе шести медицинских центров, расположенных в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирской области.
Результаты двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования должны быть известны уже в ноябре 2023 года.
Вакцина «Гам-VLP-рота» разработана на основе вирусоподобных частиц ротавируса типа А с адъювантом (соединение или комплекс веществ, используемое для усиления иммунного ответа). Препарат будет вводиться в виде эмульсии для внутримышечного введения, говорится в реестре КИ.
Ротавирусная инфекция распространена во всем мире. Источником инфекции является человек (больной манифестной формой или вирусовыделитель). В патологии человека играют роль ротавирусы серогрупп А, В, С, причем большая часть заболеваний обусловлена серогруппой А (до 70%).
По данным ВОЗ (2021 год), существующие в настоящее время вакцины являются живыми, оральными, аттенуированными, полученными на основе штаммов ротавируса человеческого и/или животного происхождения, которые реплицируются в кишечнике человека, вызывая иммунный ответ.
Вакцины на основе вирусоподобных частиц лишены генетического материала и не реплицируются.
В России зарегистрированы две вакцины от ротавирусной инфекции. Это препарат «Рота-V-Эйд» (от индийского производителя Serum Institute) и «РотаТек» производства MSD (США). Обе вакцины пентавалентные и живые, для приема внутрь.
Вакцинация от ротавирусной инфекции в нашей стране не входит в национальный календарь прививок.
«ФВ» ранее писал, что правительство сдвинуло сроки включения в нацкалендарь новых прививок, в числе которых также вакцина от ротавирусной инфекции.
