- US Food and Drug Administration (FDA) дополнило список показаний дапаглифлозина (ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера-2 типа), включив в него сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса и умеренно сниженной фракцией выброса. Ранее препарат был одобрен у пациентов со сниженной фракцией выброса.
- Решение FDA основано на положительных результатах 3 фазы исследования DELIVER. В исследовании показана клиническая польза дапаглифлозина вне зависимости от функции левого желудочка. В исследовании, включавшем более 6200 пациентов, дапаглифлозин снижал достижение первичной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть или прогрессию сердечной недостаточности у пациентов, как с сохраненной, так и сниженной фракцией выброса.
- В дополнение к этому, в обобщенном анализе, включающем исследования DAPA-HF и DELIVER, продемонстрировано достоверное снижение комбинированной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине сердечной недостаточности среди пациентов с различной фракцией выброса левого желудочка.
- Отметим, что в феврале 2023 года перечень показаний к дапаглифлозину был расширен Европейским медицинским агентством.
Источник: Megan Brooks. FDA Expands Use of Dapagliflozin to Broader Range of HF. Medscape. May 09, 2023.
