Американский регулятор FDA отказался одобрить перспективный препарат mirikizumab от Eli Lilly, предназначенный для лечения язвенного колита. Об этом сообщается на сайте компании.
Регулятор указал на проблемы, связанные с производством препарата. При этом у агентства не возникло вопросов по поводу клинических данных, безопасности или эффективности средства.
Mirikizumab — это антитело, нацеленное на белок IL-23, компания также изучает его эффективность при болезни Крона. Производитель подал заявку на одобрение в FDA в прошлом году на основании исследования III фазы, которое показало превосходство лекарства над плацебо.
«Мы усердно работаем с FDA и надеемся запустить mirikizumab в США как можно скорее», — заявил президент Eli Lilly Immunology Патрик Йонссон. Компания не смогла сообщить изданию Endpoints News, сколько времени может занять решение производственных проблем.
Eli Lilly отмечала препарат в качестве одного из драйверов роста на это десятилетие, а аналитик Wells Fargo Мохит Бансал считает, что его пиковые годовые продажи все еще могут достигнуть 2 млрд долл.
По оценкам американского Национального института здравоохранения, в США насчитывается от 600 тыс. до 900 тыс. пациентов, страдающих от язвенного колита. Однако на этом рынке уже присутствует множество препаратов, включая антитело «Хумира» от AbbVie, и другие нацеленные на IL-23 лекарства, такие как «Скайризи» от AbbVie и «Стелара» от Janssen.
