На портале regulation.gov.ru размещен проект постановления правительства «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Он разработан Минздравом по результатам совещания у заместителя руководителя аппарата правительства Ольги Кривонос, прошедшего в декабре 2022 года, указывается в пояснительной записке.
Предлагается, установить срок действия заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора в течение трех месяцев. Сейчас такой срок отсутствует. О необходимости поправки несколько месяцев назад заявила Федеральная антимонопольная служба (ФАС).
В связи с установлением трехмесячного срока в постановление планируется добавить еще одно изменение. Если производитель получил отказ из-за того, что подал неполные сведения или нарушил сроки размещения документов в личном кабинете, то после устранения причин отказа он может вновь подать заявление на основании действующего заключения Росздравнадзора.
Кроме того Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. В случае, если ФАС потребуются дополнительные документы от производителя, то он сможет подать их в электронном виде.
Также изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате. Они необходимы для определения риска дефектуры, если нет сведений о потребности в лекарстве.
В частности, сейчас при расчете индекса отклонения требует три показателя:
- количество лекарственных форм препаратов одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора
- количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев
- количество лекарственных одного МНН, введенных в гражданский оборот за 30 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения
В проекте фигурируют только два показателя:
- Количество лекарственных форм лекарственных препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев
- Количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.
При расчете индекса потребления количество показателей, напротив, выросло. Сейчас требуется:
- Годовая потребность в России в лекарстве одного МНН и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм
- Количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев
- Количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 30 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.
Проект предлагает:
- Годовая потребность в России в лекарстве одного МНН и имеющего одинаковый путь введения, выраженная в количестве лекарственных форм
- Количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев
- Количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора
- Количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения.
Поправки внесены также в приложение 3, касающееся информации о наличии препарата в клинических рекомендациях и стандартах оказания медпомощи. Уточняется, что информация о возможности замены представляется на основании сведений перечня взаимозаменяемых лекарств, размещенного на портале ГРЛС.
