Пять месяцев назад американский регулятор FDA обнаружил примесь нитрозаминов (NTTP) в препаратах MSD (в США и Канаде — Merck&Co) «Янувия», «Янумет» и Steglujan от дибета. Теперь FiercePharma сообщает, что компания установила причину загрязнения и планирует решить проблему к концу года.
«MSD уже ввела дополнительный контроль качества и рассчитывает, что сможет последовательно снижать уровни NTTP, чтобы их концентрация соответствовала долгосрочному приемлемому уровню суточного потребления», — говорится в заявлении компании для FiercePharma. — Конкретные сроки будут зависеть от сроков внесения изменений в процесс и взаимодействия с FDA и другими органами здравоохранения».
Летом FDA разрешило продолжать продажи препаратов, несмотря на загрязнение нитрозаминами. На решение агентства в том числе повлияла нехватка в США инъекционных препаратов для снижения уровня сахара в крови.
FDA указывает что, согласно лабораторным тестам, нитрозамины могут вызывать рак. Эти соединения можно найти в воде и таких продуктах, как жареное и вяленое мясо, а также в молочных продуктах и овощах. Практически все люди взаимодействуют с нитрозаминами в той или иной степени, но риск развития рака возникает только после воздействия больших количеств этих веществ на организм в течение длительного времени.
За последние несколько лет нитрозамины периодически обнаруживали в различных лекарствах, в том числе произведенных Sanofi, Pfizer, Boehringer Ingelheim, в лекарстве от артериального давления Zantac от GSK и препарате Pfizer для прекращения курения «Чампикс».
